23 листопада в ДП «УФІЯ» відбувся семінар на тему: «Допоміжні речовини у виробництві лікарських засобів. Формалізоване загальне оцінювання ризиків – практичні аспекти застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016».

Навчання проводив фахівець з питань GMP/GDP, з багаторічний інспекторським досвідом, заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Едгар Аугушту.

В рамках семінару було надано систематизовану інформацію про актуальні вимоги до затвердження та подальшого моніторингу постачальників допоміжних речовин, підходи до організації роботи з проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин; розглянуто конкретні процедури оцінки ризиків з урахуванням вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 та питання практичної інтерпретації інспекторами вимог GMP щодо постачальників допоміжних речовин та проведення оцінки ризиків.

Ключовий акцент семінару був зроблений на практичному опануванні відповідних знань та навичок. Значна частина часу була відведена на роботу з практичним кейсам та завданнями, зокрема, відпрацювання навичок щодо проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин. Учасники самостійно та у групах виконували вправи, після чого проводили загальний розбір та обговорення проблематики.  

По закінченню семінару усі учасники отримали відповідні сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.