Виробництво нестерильних лікарських засобів у відповідності до вимог GMP

Про захід

Спікер / Викладач

Ласков Віталій Валентинович

Заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП "УФІЯ"

Резцов Євген Володимирович

Головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП "УФІЯ"
Мета заходу:

• Розглянути основні аспекти системи якості.
• Висвітлити основні аспекти технологічних процесів у розрізі вимог GMP.
• Обговорити взаємозв'язок процесів забезпечення якості та валідації
• Розглянути види валідації технологічного процесу.
• Обговорити сучасні підходи до валідації технологічного процесу
• Розглянути підходи до Управлінню ризиками
• Обговорити основні аспекти кваліфікації обладнання та допоміжних систем.
• Розглянути основні аспекти валідації очищення при виробництві нестерильних ЛЗ.

 

Цільова аудиторія: керівники та співробітники відділів валідації, технічного відділу, дослідження і розробки, забезпечення і контролю якості, керівники виробництва.

Що ви отримаєте від участі

Взявши участь у семінарі, слухачі:
• Познайомляться з основними підходами до валідації технологічного процесу,
• Ознайомляться з принципами і підходами до управління ризиками.
• Удосконалять свої знання з аналізу даних отриманих в ході валідації / кваліфікації
• Ознайомляться з основними принципами і сучасними підходами до ведення технологічних процесів нестерильного виробництва у відповідності з поточними вимогами GMP.