Мета заходу:

- ознайомити слухачів із ключовими новаціями у проекті Додатку 1;
- провести порівняльний аналіз із поточною редакцією;
- обговорити вплив пропонованих змін на діяльність підприємств та подальших дій щодо запровадження запропонованих змін.

Наприкінці 2017 року Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) розпочало публічні консультації стосовно нового проекту Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Поточна редакція документу діє вже майже десять років та, дійсно, потребує оновлення зважаючи на досягнення, інноваційні зміни у фармацевтичній промисловості, що вже відбулися та продовжують стрімко відбуватися. З метою підтримання глобального узгодження стандартів й одночасного забезпечення високої якості, було здійснено перегляд версії Додатку 1 у співпраці з ВООЗ та PIC/S. Документ буде підлягати паралельним громадським консультаціям ВООЗ та PIC/S.

Зверніть увагу!
Лектор поділиться інформацією та найцікавішими експертними думками почутими на ECA Annex 1 Conference - Current Requirements on Aseptic Manufacturing, що пройшла у Берліні 8-9 травня.
Будуть озвучені не лише нові вимоги та виклики, що несе впровадження оновленого Додатку 1, а й очікування, якісні аспекти та думки представників різних європейських регуляторів. Окрім цього, будуть наведені порівняння вимоги нового Додатку 1 з вимогами та очікуваннями інших керівництв, таких як ISO 14644 або відповідних рекомендацій FDA.

Що ви отримаєте від участі

Актуальну інформацію стосовно очікуваних змін у регуляторних вимогах до виробництва стерильних лікарських засобів, яка дозволить заздалегідь оцінити свій поточний стан, за необхідності розробити або скоригувати перспективний план розвитку чи реконструкції, своєчасно проаналізувати та переглянути систему якості підприємства, а також змінити підходи до діяльності, пов’язаної з виробництвом стерильної продукції.

Цільова аудиторія: керівники та співробітники відповідних структурних підрозділів виробників стерильної фармацевтичної продукції, виробників технологічного обладнання та систем забезпечення, інженерно-проектних організацій, сервісних компаній, які надають послуги з валідації/кваліфікації.