Цель мероприятия:

- ознакомить слушателей с ключевыми новациями в проекте Приложении 1;
- провести сравнительный анализ с текущей редакцией;
- обсудить влияние предлагаемых изменений на деятельность предприятий и дальнейших действий по введению предлагаемых изменений.

В конце 2017 Европейское агентство лекарственных средств (EMA) начало публичные консультации по новому проекту Приложении 1 «Производство стерильных лекарственных средств». Текущая редакция документа действует уже почти десять лет и, действительно, нуждается в обновлении, учитывая достижения, инновационные изменения в фармацевтической промышленности, которые уже состоялись и продолжают стремительно происходить. С целью поддержания глобального согласования стандартов и одновременного обеспечения высокого качества был осуществлен просмотр версии Приложении 1 в сотрудничестве с ВОЗ и PIC / S. Документ будет подлежать параллельным общественным консультациям ВОЗ и PIC / S.

Что вы получите от участия

Актуальную информацию относительно ожидаемых изменений в регуляторных требованиях к производству стерильных лекарственных средств, которая позволит заблаговременно оценить свое текущее состояние, при необходимости разработать или скорректировать перспективный план развития или реконструкции, своевременно проанализировать и пересмотреть систему качества предприятия, а также изменить подходы к деятельности, связанной с производством стерильной продукции.

Целевая аудитория: руководители и сотрудники соответствующих структурных подразделений производителей стерильной фармацевтической продукции, производителей технологического оборудования и систем обеспечения, инженерно-проектных организаций, сервисных компаний, предоставляющих услуги по валидации/квалификации.