В березні 2019 року EMA опублікувала річний звіт за 2018 року стосовно європейської бази побічних реакцій на лікарські засоби EudraVigilance. Цей річний звіт підсумовує поточний стан вказаної бази даних.

База даних EudraVigilance використовується для загальноєвропейської реєстрації та аналізу побічних реакцій на лікарські засоби, зареєстрованих в ЄС. Загалом вона містить понад 14,5 мільйонів записів окремих випадків, що робить EudraVigilance однією з найбільших баз даних фармакологічного нагляду у світі.

У 2018 році було зареєстровано понад 2 мільйони побічних реакцій на лікарські засоби. Зростання аж на 37% значною мірою пов'язане з вимогою, з листопада 2017 року, до національних регуляторних органів та власників реєстраційного посвідчення обов’язково повідомляти про незначні побічні реакції до EudraVigilance. На основі оцінки зареєстрованих випадків Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду (PRAC) оцінив 114 сигналів (на 39% більше, ніж у 2017 році), з яких 50 (44%) стали приводом рекомендації змін до інформації про продукт, а 6 супроводжувалися інформаційними листами для медичних працівників (Direct Healthcare Professional Communication) як додатковий захід з мінімізації ризику.

Більш детальну інформацію про розширені функціональні можливості, якість даних та інформацію про розвиток EudraVigilance можна отримати в узагальненому річному звіті EMA's Annual Report.

Джерело: www.gmp-compliance.org