З 19 по 21 червня 2019 року в місті Тайбей, Тайвань, відбулась перша зустріч експертного середовища представників регуляторних органів країн-членів PIC/S (Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій) за напрямком «Контроль перехресної контамінації при виробництві за допомогою технічних засобів загального користування» - 1^st PIC/S Expert Circle Meeting on Control of Cross Contamination in Shared Facilities (CCCISF). Зустріч була організована координаційним комітетом з питань CCCISF, приймаючою стороною виступив регуляторний орган Тайваню – Taiwan FDA.

В заході взяли участь близько 80 інспекторів GMP з більш ніж 20 країн світу, серед них – заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Едгар Аугушту.

Серед питань, представлених співробітниками регуляторних органів Великобританії, Німеччини, Італії та США, були:

- актуальні регуляторні вимоги належної виробничої практики щодо контролю перехресної контамінації;

- визначення меж впливу на здоров’я (Health Based Exposure Limits - HBEL), в тому числі: проведення токсикологічної оцінки та розрахунок допустимої добової експозиції (PDE);

- методологія інспектування документації з визначення HBEL;

- обґрунтування стратегії контролю перехресної контамінації з застосуванням інструментів управління ризиками для якості;

- підготовка до інспектування питань, пов’язаних з перехресною контамінацією, враховуючи рівень ризику для пацієнта;

- алергічні реакції на лікарські засоби, зокрема, на бета-лактамні антибіотики.

Крім того, інспектори працювали в групах над практичними завданнями, більшість з яких були основані на реальних прикладах проведених інспектувань, а також обговорювали пропозиції до існуючих та майбутніх рекомендаційних документів PIC/S щодо контролю перехресної контамінації.

Проведення подібних заходів надзвичайно важливо для обміну досвідом між інспекторами країн-членів PIC/S, сприяє напрацюванню гармонізованих підходів до проведення інспектувань, виявлення та класифікації зауважень. Набуті знання та досвід будуть застосовані співробітниками ДП «УФІЯ» в подальшій роботі.