Комітетом PIC/S було проведено чергове зібрання під головуванням пана Буна Го (Сінгапурське управління охорони здоров'я/HSA) в Чикаго (США) в період з 24-25 вересня 2018 р. У засіданні взяли участь 38 із 52 регуляторних органів країн-учасників PIC/S, також ряд країн, що подали заявки та попередні заявки на вступ, та організації асоційовані партнери.

Засідання Комітету відкрили Голова PIC/S та заступник Голови FDA з регуляторних питань, пані Мелінда Плезієр (Melinda Plaisier). Від імені Голови FDA, доктора Скотта Готтліба (Dr. Scott Gottlieb), пані Плезієр виступила з привітальним словом, в якому вона окреслила, цілі та проблеми, які мають державні інспекторати сфери охорони здоров'я. Зокрема, вона сказала: «Ми повинні працювати разом, щоб гармонізувати програми інспектування на всіх виробничих дільницях з виготовлення лікарських засобів, як вітчизняних, так і закордонних, щоб ми могли перевіряти продукцію однаковим чином. Одним із способів досягнення цієї мети є спільна підготовка (навчання). Оскільки наука, технології та виробництво продовжують розвиватися рекордно швидкими темпами, ми також повинні заохочувати впровадження нових технологій для посилення наших інспекційних підходів та оцінок, щоб ми могли залишатись на крок попереду галузей, які ми регулюємо. Це ще один виклик, коли спільне навчання може допомогти нам бути в курсі розвитку галузі. Глобалізація виробництва та ланцюга поставок просто величезна і жодний інспекторат не зможе все перевірити. Наскільки це можливо, інспекторати повинні обмінюватись інформацією та обговорювати відповідні регуляторні рішення, щоб ми могли навчатися один в одного».

Нова Настанова PIC/S з класифікації порушень GMP
Комітет PIC/S прийняв нову Настанову PIC/S з класифікації порушень GMP (PI 040-1), що була розроблена Робочою групою PIC/S з класифікації порушень під головуванням TGA (Австралія). Прийняття цієї Настанови, що має вступити в дію з 1 січня 2019 року, є основним досягненням PIC/S виходячи з місії організації, яка полягає у керівництві міжнародним розвитком, впровадженням та підтримкою гармонізованих стандартів GMP та системи якості інспекторатів у сфері лікарських засобів.

Дане керівництво являє собою інструмент для підтримки класифікації порушень GMP на основі ризиків виявлених в рамках інспекцій та забезпечення більшої узгодженості між інспекторатами. Це забезпечить інформування галузі щодо принципів, які використовуються для класифікації невідповідностей GMP, а також надати приклади класифікації різних типів порушень. Цей підхід не є обов'язковим, оскільки класифікація також враховує контекст знаходження та історію якості виробничої дільниці. Це не усуває відповідальність компанії у оцінці впливу знахідки на продукти, що вже є на ринку та/або її систему якості.

Щорічний семінар PIC/S по управлінню ризиками протягом життєвого циклу продукту
Щорічний семінар PIC/S 2018 був організований FDA в період 26-28 вересня 2018 року. Тема семінару ‒ «Управління ризиками протягом життєвого циклу продукту». У семінарі прийняли участь понад 200 інспекторів з 46 країн, були представлені всі континенти в тому числі й представник ДП «УФІЯ». Це був перший випадок, коли представники CDSCO (Індія), JFDA (Йорданія) та NMRA (Шрі-Ланка) відвідали семінар PIC/S.

Управління ризиками має вирішальне значення для забезпечення якості, безпеки та ефективності продукції. На семінарі було досліджено найкращі практики, що впливають на оцінку ризиків, а також загальні інструменти та методи, створені досвідченими інспекторами та експертами з метою покращення якості перевірок. Це була ідеальна можливість як для новачків, так і досвідчених інспекторів вдосконалити свої навички інспектування шляхом обміну знаннями та обговорення.

Новий етап розвитку Академії інспекторів PIC/S
Академії інспекторів PIC/S (PIC/S Inspectorates' Academy ‒ PIA) є глобальною ініціативою регуляторних органів країн членів PIC/S з розвитку потенціалу та навчання, що спрямована на забезпечення досконалості інспекцій через гармонізовану підготовку в області Належної виробничої практики (GMP), задля забезпечення високих стандартів якості лікарських засобів в інтересах охорони здоров’я.

PIA має на меті забезпечити навчання регуляторних органів для поліпшення експертизи в галузі інспектування виробництв лікарських засобів та їх дистрибуції. Вона була розроблена на основі досвіду та експертизи PIC/S в GMP. Вказана ініціатива підтримана 52 органами країн-членів PIC/S, які налічують приблизно 2000 інспекторів по всьому світу. В даний час вона пропонує понад 500 навчальних матеріалів та 250 записаних навчальних відеороликів. Наразі, розробляються сервіси вебінарів, засоби та модулі он-лайн навчання, форум та бібліотека відповідних посилань.

Комітет PIC/S обговорив і схвалив в цілому кроки щодо впровадження другого етапу розвитку PIA за наявності фінансування та ресурсів. Зокрема, було досягнуто домовленості відновити пріоритетність деяких елементів між 2 і 3 етапами, зокрема створення «навчальної програми», яка буде складатися з трьох сегментів, починаючи з базової підготовки та навчального курсу для нових інспекторів. Комітет погодився з необхідністю оновлювати визначення потреб та пріоритетів тренінгів для PIC/S, беручи до уваги також можливості співпраці, наприклад з керівництвом агентств (Heads of Medicines Agencies (HMA).

Більше інформації доступно в прес-релізі за посиланням: https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1497

За матеріалами: www.picscheme.org