21 вересня ДП «УФІЯ» провело семінар на тему «Випробування цілісності первинного пакування для стерильних лікарських засобів».

Навчання проводив фахівець з питань GMP/GDP, з інспекторським досвідом, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Олександр Старченко.

Під час семінару слухачі в доступній формі отримали систематизовану інформацію про вимоги СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016, FDA CRF 211.94 щодо випробування цілісності первинного пакування. Зокрема, методи оцінки цілісності первинного пакування, практичні приклади застосування, переваги та недоліки, вибір методу, технології та обладнання. Лектор зробив значний акцент на практичних моментах, з прикладами та конкретними кейсами. Вагому увагу Олександр Старченко приділив огляду концепції цілісності упаковки в світлі нових вимог Додатку 1 (Annex 1).

В рамках заходу лектор також поділився інформацією та найцікавішими новинами з ECA Seminar: Container/Closure Integrity Testing ‒ Current and coming best practice, що пройшов у Берліні 19-20 червня. З-поміж іншого, розповів про підхід USP до тестування цілісності контейнерів, кращі практики щодо тестування на цілісність контейнерів для стерильних лікарських засобів, регуляторні вимоги щодо CCI (нормативні, фармакопейні та GMP вимоги), тощо.

По закінченню семінару всі учасники отримали відповідні сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.