З 16 березня 2018 року наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.03.2018 № 476 (http://moz.gov.ua/article/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-14032018--476-pro-zatverdzhennja-i-vvedennja-v-diju-dopovnennja--2-do-derzhavnoi-farmakopei-ukraini-ii-vidannja?preview=1.) затверджено та введено в дію Доповнення № 2 до Державної Фармакопеї України (ІІ видання), яке розроблено Державним підприємством «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» та Державною службою України з лікарських засобів і контролю за наркотиками.

З 18 березня 2013 року Україна є постійним членом Європейської Фармакопеї (ЄФ). Тому, згідно розробленої концепції подальшого розвитку ДФУ, основна увага приділяється розробці національних текстів, які відсутні в ЄФ або відображають національну специфіку України.

Розробка монографій на лікарську рослинну сировину (ЛРС) та лікарські рослинні засоби (ЛРЗ) залишається одним із пріоритетних напрямків розвитку Державної Фармакопеї України (ДФУ). При цьому акцент зміщується до монографій на ЛРЗ. Так, до ДФУ 2.2 введені 22 нових монографії на ЛРС, 23 на ЛРЗ і 3 на рослинні олії, а також 6 актуалізованих монографій на ЛРС і 1 на ЛРЗ . Із загальної кількості 55 монографій на ЛРС та ЛРЗ, 11 монографій є суто національними, а значна кількість інших монографій має суттєві національні частини. Розробка цих монографій потребує значних наукових досліджень і виконується за підтримки волонтерів, на співпрацю з якими Фармакопейний центр сподівається і надалі.

До ДФУ 2.2 введено 17 нових і актуалізовано одну монографію на готові лікарські засоби (ГЛЗ), розробка яких є ще одним пріоритетним напрямком розвитку ДФУ. Ці національні статті розроблені, в значній мірі, з використанням матеріалів Фармакопеї США (USP) і Британської Фармакопеї (ВР) на підставі відповідних Договорів з USP і ВР, що забезпечує світовий рівень їх вимог і полегшує вихід вітчизняних експортерів на світовий фармацевтичний ринок. Розроблені монографії на ГЛЗ відсутні в ЄФ, тому ми щиро вдячні нашим колегам з Американської і Британської Фармакопей за надану допомогу і сподіваємося на подальше плідне співробітництво.

До ДФУ 2.2 вперше введено 5 національних монографій на лікарські засоби, виготовлені в аптеках, а саме на концентровані розчини. Цими статями відкривається новий напрямок розвитку ДФУ, який розробляється за науковою підтримкою провідних фахівців Національного фармацевтичного університету. Розробка таких монографій дозволяє залучити препарати аптечного виготовлення до загального фармакопейного процесу стандартизації якості ліків.

До ДФУ 2.2 введено три актуалізовані загальні статті на гомеопатичні лікарські форми і вперше введені 15 монографій на гомеопатичні лікарські засоби (субстанції).

До ДФУ 2.2 введено одну нову загальну статтю 2.8.25 Високоефективна тонкошарова хроматографія лікарської рослинної сировини та лікарських рослинних засобів і 20 актуалізованих (10 загальних статей, 4 загальних текстів, 2 загальні монографії, 2 лікарські форми і 2 змінені назви статей).

Серед актуалізованих статей слід відзначити статтю 5.3.N.1. Статистичний аналіз результатів хімічного експерименту. Її суттєво перероблено з метою наближення до реальних потреб фармацевтичної галузі.

Слід зазначити, що ДФУ 2.2 розроблялася за новою процедурою. Проекти текстів розміщували для обговорення на сайті Фармакопейного центру за рекомендацією Відділу ДФУ. При цьому для національних статей вказували наукових керівників і розробників, рецензентів і осіб, які проводили фармакопейну стандартизацію. Це дозволяє значно полегшити наукове обговорення цих проектів.

Вперше при розробці ДФУ 2.2 до керівництва науковим напрямком «Лікарські засоби, виготовлені в аптеках» залучені волонтери – провідні фахівці Національного фармацевтичного університету. Така практика є поширеною серед провідних фармакопей світу і буде розвиватися далі.

Розробка ДФУ – це спільна справа науковців, передових виробників лікарських засобів та фармацевтичної громадськості.

За матеріалами: Держлікслужби.