ВООЗ відреагувала на зміни в Європейській фармакопеї, випустивши проект настанови з виробництва В.д.і. (вода для ін'єкцій).

Новий документ ВООЗ, що стосується «холодного» виробництва В.д.і., містить наступні глави:
- Вступ
- Область застосування
- Монографії
- Підхід на основі життєвого циклу
- Оцінка ризику
- Стратегія управління
- Належна практика в області виробництва В.д.і.

У розділі «Монографії» всього на всього вказано, що виробник повинен мати специфікацію для В.д.і., а також якість виробленої В.д.і. має відповідати вимогам фармакопеї.

У розділі «Підхід на основі життєвого циклу» міститься вимога про те, щоб виробництво В.д.і. відповідало «належним практикам», і що це відноситься до обробки вхідної води, виробництва, зберігання і розповсюдження, а також контролю.

У розділі «Оцінка ризиків» вказується, що слід обирати «підходящий» метод для виробництва В.д.і. й взяти до уваги ризики, що охоплюватимуть весь життєвий цикл. Більш детально розкриті питання щодо контролю, який окрім іншого, повинен гарантувати відсутність ризику забруднення води, глухих відводів і використання поточного моніторингу.

Особливо важко виконати вимогу про нульовий ризик контамінації, враховуючи, що не можливо гарантувати на 100% герметичність мембран (які використовуються зворотному осмосу). Крім того, виробництво В.д.і. за допомогою дистиляції пов'язане з певними ризиками. У гіршому випадку, наприклад, ендотоксини можуть потрапити в дистилят під час випаровування.

У розділі «Стратегія контролю» міститься вимога про кваліфікацію та валідацію виробництва В.д.і., а також вимога щодо нульового ризику. Крім того, існують вимоги до очищення вхідної води. Так, повинно бути забезпечено видалення неорганічних і органічних хімічних речовин, а також часток і мікробіологічних домішок. Однак така обробка не повинна негативно позначатися на якості компонентів водопідготовки. Таким чином, фактично виключається парова дезінфекція наявних в даний час мембран. Документ став також більш детальним в питаннях технології обробки. Згадуються деіонізація, ультрафільтрація, очистка від накипу, дегазація, УФ-обробка, які можуть бути використані в зв'язці з двопрохідним зворотнім осмосом. Наразі не зовсім ясно, чи визначено двопрохідний зворотній осмосом як мінімальну технічну вимогу.

У розділі «Належна практика» обговорюється якість вхідної води, що використовується для виробництва В.д.і. Щонайменше вона має відповідати якості питної води відповідно до вимог ВООЗ або іншими національними стандартами або вимогами до води очищеної. Виникає питання , чи є змістовною вимога «питна вода відповідно до національних стандартів», оскільки вони можуть значно відрізнятися в різних країнах. Моніторинг і аналіз трендів є обов’язковим; для визначення провідності і ТОС він має відбуватися в режимі реального часу. Також вимагається проведення моніторингу мембран зворотного осмосу.

Етап обговорення є відкритим; коментарі до нової настанови можуть бути надані до 20 вересня 2019 року. Документ доступний за посиланням (QAS/19.786/Rev.1).

Джерело: www.gmp-compliance.org