17 вересня в рамках Міжнародного фармацевтичного конгресу ДП «УФІЯ» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провело конференцію «Імплементація законодавства України до вимог ЄС, PIC/S щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Спікерами виступили заступник Голови Держлікслужби Володимир Короленко, начальник управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Держлікслужби Наталія Тахтаулова, консультант по GMP Денис Островной.

Відкриваючи конференцію Володимир Короленко відзначив, що Україна є членом Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) з 2011 року й наразі продовжує активну роботу щодо актуалізації регуляторних вимог у сфері належних практик. Користуючись нагодою посадовець привітав присутніх з наближаючимся професійним святом ‒ Днем фармацевтичного працівника.

У своєму виступі Наталія Тахтаулова сфокусувалася на змінах до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), що пропонує відповідний проект наказу МОЗ України. Вона зазначила, що документ передбачає приведення у відповідність термінології, виключення первинної експертизи та зміни щодо документів, що подаються із заявою. Було роз’яснено положення щодо необхідності надання реєстраційних матеріалів та випадків в яких здійснюється інспектування.

Пані Тахтаулова розповіла про зміни при видачі Звіту та Сертифікату або Висновку, проведення позапланових інспектувань, терміни дії Сертифікату та оновлення алгоритму з класифікації порушень (зміни Додатку 10). Коментуючи зауваження щодо запропонованих нововведень доповідачка детально розібрала та пояснила положення Збірника процедур Співтовариства з питань інспекцій та обміну інформацією (EMA/572454/2014, 17 редакція). Зокрема, було наголошено, що GMP передбачає забезпечення, щоб всі виробничі операції проводились згідно з відповідним реєстраційним посвідченням. Спікер повідомила, що Держлікслужба продовжує громадські консультації щодо змін Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та обов’язково врахує всі слушні побажання представників фармспільноти.

Денис Островной розпочав свій виступ з реальних прикладів виявлених невідповідностей та різних можливостей їх класифікації в залежності від наявних обставин та факторів. Розповідаючи про класифікацію зауважень згідно настанови PIC/S PI 040-1 спікер детально зупинився на комплексній оцінці класифікації порушення, факторах, що зменшують або збільшують ризики та прикладах різноманітних порушень. Неодноразово було наголошено на важливості контексту при класифікацію зауважень. Пан Островний також детально виклав ключові моменти ризик-орієнтованої методології планування інспекцій згідно настанови PIC/S PI 037-1.

Протягом конференції учасники активно ставили питання доповідачам, відбулась жива та плідна дискусія. Аудиторія позитивно оцінила можливість безпосереднього спілкування з представникам регуляторного органу та експертами належних практик.