Американський регулятор FDA повідомляє про те, що у відкликаних з продажу партіях препарату losartan індійської компанії Гетеро Лабс (Hetero Labs Ltd) виявлено новий канцероген - N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid (NMBA).

NMBA, ідентифікований в 87 партіях препарату losartan компанії Hetero Labs, не виявлене в препаратах, раніше відкликаних з продажу іншими виробниками.

Це вже третій за рахунком потенційний канцероген, виявлений в препаратах групи сартанів. FDA вживає заходів щодо виявлення канцерогенів в інших класах лікарських засобів. Ризик розвитку онкозахворювань у пацієнтів, які зазнали впливу NMBA, такий же, як і при впливі NDMA, але нижче, ніж при впливі NDEA.

Регулятори у всьому світі вжили заходів щодо обмеження або повної заборони продажу ряду сартанів після виявлення в них двох потенційних канцерогенів ‒ N-Nitrosodiethylamine (NDEA)і N-Nitrosodimethylamine (NDMA).

У FDA повідомляють, що ризик розвитку онкозахворювань у пацієнтів, які зазнали впливу NDMA, NDEA досить низький, проте це не знижує значущості даної проблеми та необхідності регуляторних заходів.

За матеріалами www.fda.gov.