Європейська фармакопейна комісія (Ph. Eur. Commission) пропонує переглянути монографію «Субстанції для фармацевтичного використання (Substances for pharmaceutical use (2034)). Дана пропозиція була внесена слідом за рекомендацією Європейської комісії (C (2019) 2698) від 2 квітня 2019 р. та оглядом, ініційованим Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency ‒ EMA) у вересні 2019 року згідно зі статтею 5 (3) регламенту (ЄС) № 726/2004 р., щодо надання настанов для власників реєстраційних досьє стосовно того, як уникнути наявності домішок N-нітрозамінів в лікарських засобах призначених для використання людиною.

Текст монографії буде переглянутий з метою включення в розділ «Виробництво» вимоги про проведення оцінки ризику виробничого процесу і реалізації стратегії контролю та виявлення домішок N-нітрозаміну.

З огляду на потенційний вплив запропонованих змін Комісія запитує думку користувачів про можливості поширення даних вимог на всі речовини для фармацевтичного застосування, незалежно від того, чи вони є:
• діючими (або, проміжними продуктами синтезу) або допоміжними речовинами;
• речовинами призначеними для використання людиною або тваринами;
• виготовлені засобами хімічного синтезу або отримані з природних джерел, шляхом екстракції або ферментації.

Переглянута загальна монографія буде опублікована в Pharmeuropa 32.1 для громадських консультацій, що триватимуть з січня по березень 2020 року. Якщо Європейський директорат за якістю лікарських засобів та охорони здоров'я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare ‒ EDQM) не отримає будь-яких заперечень і зауважень, запропоновані зміни вважатимуться прийнятним.

Джерело: www.edqm.eu