Швейцарське агентство з  лікарських засобів (Swissmedic) у співпраці з Державним секретаріатом Швейцарії з економічних питань (SECO) та його партнером у Республіці Корея мають намір тісніше співпрацювати в галузі лікарських засобів. 18 грудня 2019 року в Берні Раймунд Брухін, директор Swissmedic, та Ей Кюнг Лі, міністр з безпеки харчових продуктів та лікарських засобів Кореї (MFDS), підписали угоду, згідно з якою відповідні національні органи можуть визнавати результати інспектування на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) для лікарських засобів.

Угода покликана сприяти двосторонній торгівлі лікарськими засобами між Швейцарією і Кореєю та зменшити навантаження відповідних національних органів у питаннях  надання дозволу на обіг та моніторинг лікарських засобів.

Підписаний документ створює правову основу для того, щоб надати можливість  сторонам угоди покладатися на результати інспекції одна одної щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP та обмінюватися інформацією, документами та звітами проведених інспекцій.

У Швейцарії та Кореї лікарські засоби повинні вироблятися відповідно до міжнародних вимог GMP. Дотримання цих норм є необхідною умовою допуску на ринок. Таким чином, виробничі ділянки виробників лікарських засобів регулярно перевіряються відповідними органами.

З метою уникнення трудомістких інспекцій Швейцарія та Корея домовились в контексті міжнародної торгівлі, що відповідні органи покладатимуться на результати перевірок один одного щодо GMP у формі сертифікатів. Swissmedic відповідальний за впровадження угоди.

Міжнародне співробітництво у регуляторній сфері є життєво важливим, адже в питаннях вимог до якості та обігу лікарських засобів, відбуваються перманентні зміни, з відчутним запитом на їх посилення у відношенні до розробки й виробництва ліків. Таким чином, Swissmedic протягом кількох років намагається покращити співпрацю з міжнародними партнерами.

Джерело:www.swissmedic.ch