Представлений в січні 2017 року законопроект «Trickett Wendler, Frank Mongiello, Jordan McLinn, and Matthew Bellina Right to Try Act of 2017» 22 травня 2018 року пройшов узгодження Конгресу США і був направлений на підпис президенту.

Right-to-try laws – закони, що дозволяють використання експериментальних лікарських засобів у США. В першу чергу вони направлені на смертельно хворих людей, виснажених захворюванням і які не можуть взяти участь у медичних випробуваннях.

Законопроектом вносяться поправки до федерального закону, що дозволяє призначати деякі незареєстровані експериментальні препарати невиліковно хворим пацієнтам, які вичерпали всі затверджені варіанти лікування і не можуть брати участь у клінічних дослідженнях лікарських засобів.

Згідно до нового законопроекту, хворі пацієнти матимуть змогу приймати препарати, що пройшли 1 фазу випробувань (на безпеку), але ще не повністю схвалені Управлінням з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration - FDA). Законопроект вимагає від будь-якого виробника або спонсора препаратів повідомляти FDA про будь-яке їх використанні за принципом «Right to Try». Регулятор планує опублікувати зведений звіт «Right to Try» за рік на своєму веб-сайті.

Близько 1 мільйону американців помирають від смертельних захворювань щороку, а процес випробування препарату займає близько 15 років. Так, за даними Національного інституту раку (National Cancer Institute), близько 609 640 американців помруть від онкопатології тільки в 2018 р. До цього законопроекту можливості для термінальних пацієнтів, які вичерпали всі варіанти лікування, були вкрай обмеженими. Багато хто з таких хворих вважаються таким, що знаходяться в надто важкому стані для клінічних досліджень нових ліків. Фактично тільки 3% хворих на рак сьогодні беруть участь в клінічних дослідженнях.

Аргументи за та проти?
Головне питання це співвідношення шкоди та користі? Тому обидві сторони цього питання були розглянуті експертами. Новий законопроект дозволить оминути подання заявки на отримання дозволу у FDA для застосування медикаментів, що зекономить пацієнтам час і відрізняється від сьогоднішньої політики розширеного доступу.
 Основні аргументи «ЗА»:
- Більшість смертельно хворих пацієнтів не можуть брати участь у клінічних випробуваннях.
- Помираючі люди не мають доступу до перспективних методів лікування після завершення клінічних випробувань, навіть якщо препарат був успішним і буде схвалений.
- Зараз процес отримання дозволу на застосування є складним, трудомістким і дорогим.
- Всі клінічні випробування займають дуже довгий час.
- Не треба вимагати від федерального уряду дозволу намагатися врятувати власне життя.

Проте, поки препарат у розробці, іноді недостатньо даних про його призначення і дію. Отже, основною проблемою стає безпечне призначення медикаменту. Також експерти переживають, щоб цей законопроект не став інструментом у руках компаній, що намагаються збагатитись за рахунок смертельно хворих людей.

Все ж, це не закриває попередню програму розширеного доступу, а лише відкриває новий шлях отримання медичних засобів. Це не обов’язок, а лише додаткова опція. Пацієнт не може бути змушений приймати препарат у розробці, так само як лікар не зобов’язаний його призначати. І жодна лікарська компанія не повинна надавати доступ до препарату, якщо не вважає це доцільним.

З аматеріалами cnn.com та whitehouse.gov.