12 квітня 2018 р. Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками провело семінар «Практичні аспекти застосування Технічних регламентів сьогодні та погляд у майбутнє. Ринковий нагляд – ключові питання та відповіді». Захід відбувся за участю першого заступника голови Держлікслужби Владислава Цілини. В якості лектора виступив аудитор з оцінки відповідності та сертифікації систем управління якості ДП «УМЦС» Микола Матлаєв.

Розпочинаючи виступ Владислав Цілина здійснив короткий огляд повноважень та діяльності органу ринкового нагляду, а також діючого законодавства щодо ринкового нагляду, зокрема і питань щодо його реалізації Держлікслужбою. Значну увагу було приділено відповідальності суб'єктів господарювання за порушення Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції», включно з обговоренням підстав для звільнення суб'єктів господарювання від відповідальності.

Детально та демонструючи конкретні приклади пан Цілина зупинився на типових порушеннях вимог Технічних регламентів, виявлених в ході здійснення ринкового нагляду. Зокрема, серед таких були відмічені наступні:

• відсутнє найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням підпункту 1 пункту 44 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженою постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 (далі – Технічний регламент щодо медичних виробів);
• в інструкції із застосування медичного виробу, яка є обов’язковою (за визначенням виробника), не нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам (пункт 44 Технічного регламенту щодо медичних виробів) та не зазначена дата останнього перегляду інструкції (підпункт 10 пункту 47 додатку 1 Технічного регламенту щодо медичних виробів);
• на медичному виробі відсутній ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності
• нанесений на етикетку знак відповідності технічним регламентам не відповідає затвердженій формі, опису знаку відповідності технічним регламентам згідно з вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 30.12.2015 № 1184 «Про затвердження форми, опису знаку відповідності технічним регламентам, правил та умов його нанесення» (наприклад менше 5 мм);
• виробником або уповноваженим представником не повідомлено Держлікслужбу про введення в обіг медичних виробів і інформація про ці медичні вироби відсутня в реєстрі осіб відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

Микола Матлаєв аудитор з оцінки відповідності та сертифікації систем управління якості призначеного органа з оцінки відповідності медичних виробів ДП «УМЦС» в своїй презентації зробив огляд Технічних регламентів згідно до постанов КМУ № 753, 754, 755. Доповідач детально зупинився на послідовності дій при оцінці відповідності медичних виробів та на конкретних прикладах описав особливості застосування різних технічних регламентів щодо медичних виробів.

В другій частині презентації лектор охарактеризував зміни, що чекають учасників ринку в найближчому майбутньому. Вони пов’язані з оновленням законодавства ЄС в сфері обігу медичних виробів та прийняття нових Технічних регламентів (Директиви ЄС 745, 746), які в тому числі посилюють контроль за виробництвом.

Так, доповідач відзначив плани по створенню уніфікованої системи ідентифікації виробу (UDI), що покликана значно покращити ефективність заходів із відстеження безпеки виробів після продажу, цільових дій з корегування безпеки “на місцях” та вдосконалити моніторинг з боку компетентних державних органів. Така система також має зменшити кількість медичних помилок та протидіяти фальсифікату. Було повідомлення про плани створення Європейської бази даних щодо медичних виробів (Eudamed), яка повинна поєднати в собі різні електронні системи зі збирання та обробки інформації по виробах, а також по ринкових операторах, деяких аспектах з оцінювання відповідності, уповноважених органах державної влади, сертифікатах, дослідженнях ефективності, нагляду за пильністю та контролю ринку. Цілями Eudamed є покращення загальної прозорості, включаючи вдосконалений доступ до інформації для суспільства та кваліфікованих лікарів з метою протидії численним вимогам зі звітності, а також покращення координації між Країнами ЄС та для забезпечення швидкого та легкого обміну інформацією між операторами ринку, уповноваженими органами державної влади.

Під час семінару учасники активно ставили питання доповідачам, виходячи з проблематики їхнього практичної діяльності. В рамках заходу лектори проводили розбір конкретних ситуацій слухачів, щодо випадків з їх повсякденної практики, та надавали рекомендації по усуненню виявлених проблем та пропозиції стосовно можливих подальших дій суб’єктів господарювання.