У середу, 30 вересня, в ДП УФІЯ відбувся семінар «Допоміжні речовини у виробництві лікарських засобів. Формалізоване загальне оцінювання ризиків – практичні аспекти застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016».

Навчання проводив Аугушту Едгар Карлушович​, головний експерт відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ».  

На семінарі слухачі отримали систематизовану інформацію про актуальні вимоги до затвердження та подальшого моніторингу постачальників допоміжних речовин.

Протягом одноденного курсу обговорювалися підходи до організації роботи з проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, розглядалися конкретні процедури оцінки ризиків з урахуванням вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016;

Слухачі в практичні частині заняття обговорювали питання практичної інтерпретації інспекторами вимог GMP щодо постачальників допоміжних речовин та проведення оцінки ризиків;

Також, під час розв’язання практичного завдання в групах, учасники семінару мали можливість відпрацювати навички щодо проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин.

Отримані в ході семінару знання та практичні навички стануть незамінними для впровадження належної процедури з формалізованої оцінки  ризиків для допоміжних речовин з урахуванням останніх змін в регуляторному полі ЄС та України.