Щодо проведення експертизи документів, що подаються до Держлікслужби з метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP
08.07.2020
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130 (зі змінами) (Порядок), Держлікслужбою для проведення лабораторного аналізу якості зразків лікарських засобів, експертиз, інспектування, виконання окремих видів робіт тощо можуть залучатися підприємства, установи, організації, окремі вчені та фахівці (за їх згодою).
До проведення експертиз заяв та комплектів документів до них, які подаються метою видачі сертифіката або висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP, в тому числі заяв для виробничих дільниць, які розташовані на території країн, регуляторні органи яких є членами Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Держлікслужбою для оптимізації процесу експертизи документів, враховуючи побажання заявників щодо прискорення їх розгляду, залучаються визначені державні підприємства: ДП «Український фармацевтичний інститут якості», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції».
Інспектори GMP державних підприємств внесені до реєстру інспекторів GMP Держлікслужби та підтверджено їх кваліфікацію відповідно до вимог системи якості Держлікслужби. ДП «Український фармацевтичний інститут якості», ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» відповідно до Порядку та документів системи якості Держлікслужби мають єдині підходи до проведення експертиз заяв щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам GMP.
Інші новини
