26 червня 2019 року Німеччина була включена в угоду про взаємне визнання GMP-інспекцій між Європейським Союзом та Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA). Таким чином, FDA підтвердило спроможність держави-члена ЄС проводити інспекції на відповідність вимогам належної виробничої практики (GMP) на рівні, еквівалентному FDA. Угода дозволяє взаємне визнання результатів інспекцій виробничих дільниць з виготовлення лікарських засобів, що проводяться на різних територіях.

У червні 2017 року Європейська комісія підтвердила, що FDA має можливості, потенціал і процедури для проведення GMP-інспекцій на рівні, еквівалентному ЄС. З 1 листопада 2017 року держави-члени ЄС і EMA можуть покладатися на результати інспекцій FDA.

Заходи для прийняття угоди в усіх державах-членах ЄС тривають. Планована дата, коли угода запрацює в усіх країнах ЄС ‒ 15 липень 2019 року. Угода про взаємне визнання між регулюючими органами ЄС і США зміцнює довіру до компетентності та ресурсів інспекцій один одного.

Взаємні вигоди для ЄС і FDA включають:
• можливість сфокусувати увагу на інших частинах світу, де виробляються активні фармацевтичні інгредієнти і ліки для ринків ЄС або США;
• пріоритетність перевірок виробничих дільниць у випадках підвищеного ризику;
• впевненість пацієнтів в якості, безпеки та ефективності всіх лікарських засобів, незалежно від того, де вони були виготовлені;
• підвищення здатності виявляти і вирішувати потенційні проблеми на виробничих дільницях до того, як вони стануть загрозою для здоров'я населення;
• зниження адміністративного навантаження і витрат від дублюючих перевірок для фармацевтичних виробників, в тому числі невеликих підприємств.

Угоду підкріплено переконливими доказами, що ЄС і США мають співставні нормативні та процедурні рамки щодо інспекцій виробників ліків.

Джерело: www.ema.europa.eu