17 квітня ДП «УФІЯ», за підтримки Держлікслужби в рамках X Міжнародного Медичного Форуму, провело конференцію «Перспективні зміни у GMP EU та України на 2019 рік».

Спікерами виступили Голова Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками Роман Ісаєнко, начальник управління ліцензування виробництва, імпорту лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов та сертифікації Держлікслужби Наталія Тахтаулова, завідувач сектору управління системою якості Держлікслужби Яна Закревська, експерт належних практик, консультант GMP/GDP Денис Островной.

В рамках короткої промови Роман Ісаєнко поділився інформацією про участь у черговому засіданні Комітету Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) та коротко окреслив плани роботи відомства з метою забезпечення населення України якісними і безпечними лікарськими засобами та медичними виробами.

У своєму виступі Наталія Тахтаулова вказала на важливі моменти Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики та Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. Детально зупинилася на розгляді проблемних питань пов’язаних з легалізацією та нотаріальним завіренням документів. Також пані Тахталуова розповіла про особливості підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, як для нерезидентів так і резидентів.

Експерт з належних практик з багаторічним інспекторським досвідом Денис Островной презентував ґрунтовний огляд питання розвитку вимог до стерильного виробництва та змін Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів» GMP EU. Доповідач презентував детальний розбір та порівняння запланованих нововведень. Зокрема, що стосуються цілісності контейнерів, чистих приміщень та їх кваліфікації, систем забезпечення, стерилізації, фільтрації, моніторингу процесів, персоналу.

Яна Закревська у своїй презентації оглянула окремі норми Ліцензійні умови з імпорту, розкрила питання щодо особливостей налагодження ефективної фармацевтичної системи якості, випробувань стабільності, вимог до контролю та архівних зразків, зовнішньої (аутсорсингової) діяльності.

Протягом конференції учасники активно ставили питання доповідачам та проводили розгляд актуальних проблем власної діяльності. Аудиторія позитивно оцінила можливість задати питання представникам регуляторного органу, а також обговорили найбільш актуальні проблеми GMP та висловила побажання щодо регулярної організації подібних заходів.

Довідково:

10-ий Міжнародний медичний Форум «Інновації в медицині – здоров’я нації» – масштабний комплексний захід інноваційної спрямованості в галузі охорони здоров’я України, який об’єднує науково-практичну програму, школи, виставки та спеціалізовані експозиції і створює міжнародну платформу для обміну досвідом та підвищення кваліфікації фахівців охорони здоров’я.