З 12 грудня 2019 р. проводиться 16-й раунд Програми професійного тестування лабораторій з контролю якості лікарських засобів (ППТ), який організує ДП «Фармакопейний центр», за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Участь у ППТ є важливим і обов'язковим елементом системи забезпечення якості аналітичних лабораторій відповідно до вимог ISO і GMP/GLP. У рамках ППТ з 2001 року успішно проведені п’ятнадцять раундів тестування, в яких щорічно беруть участь зацікавлені лабораторії фармацевтичної галузі.

Результати учасників ППТ оцінюються відповідно до фармакопейних вимог, а також відповідно до вимог прийнятої аналітичної практики. Інформація щодо результатів тестування кожного учасника є конфіденційною.

Після завершення раунду тестування проводиться науково-методичний семінар, де розглядаються проблеми, що виявлені в ході тестування, узагальнюється отриманий досвід, надаються рекомендації.

Учасники отримують сертифікат участі в ППТ і звіти щодо результатів тестування, в яких наводиться аналіз причин виникнення проблем та рекомендації щодо їх усунення.

У 16-му раунді ППТ учасникам пропонуються наступні завдання:
– Ідентифікація тестового зразка субстанції кислоти аскорбінової за удельному показником поглинання методом абсорбційної спектрофотометрії в УФ-Вид діапазоні (ДФУ/Рh.Eur. 2.2.25);
– Ідентифікація тестового зразка субстанції кислоти аскорбінової методом абсорбційної спектрофотометрії в інфрачервоному діапазоні (ДФУ/Ph.Eur. 2.2.24);
– Визначення вмісту діючої речовини у тестовому зразку субстанції кислоти аскорбінової титриметричним методом (ДФУ/Рh.Eur.);
– Випробування тестового зразка за показником «Бактеріальні ендотоксини» (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14):
    • гель-тромб методом (метод А) та/або
    • турбідиметричним кінетичним методом (метод С) (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14) та/або
    • хромогенним кінетичним методом (метод D) (ДФУ/Рh.Eur. 2.6.14).

Тестування за показником «Бактеріальні ендотоксини»  турбідиметричним кінетичним методом (метод С) та хромогенним кінетичним методом (метод D) буде проводитись за умов достатньої кількості заявок на участь

Для участі у 16-му раунді ППТ необхідно заповнити форму Заявки та направити її у ДП «Фармакопейний центр» за електронною адресою: ppt.phukr@gmail.com.

Розсилка тестових зразків проводиться кур'єрською поштою після отримання Заявки та оплати. Результати тестування приймаються до 12 лютого 2020 року.

Джерело: sphu.org