EMA опублікувала рекомендації щодо шляхів розуміння прийнятності доказів, отриманих з «великих даних» (Big Data), для обґрунтування оцінки та нагляду в сфері обігу лікарських засобів з боку регуляторних органів. Публікація здійснена в якості частини звіту групи керівників агентств з питань лікарських засобів Heads of Medicines Agencies (HMA) - EMA Joint Big Data task force. Зацікавленим сторонам пропонується представити відгуки та зауваження стосовно представлених рекомендацій.

Величезні обсяги даних генеруються щодня за допомогою переносних електронних пристроїв, електронних медичних карт, соціальних мереж, клінічних досліджень або повідомлень про спонтанні побічні реакції. Немає сумнівів в тому, що матеріали, отримані на підставі цих даних, будуть все частіше використовуватися регуляторними органами для оцінки переваг та ризиків лікарських засобів протягом всього їх життєвого циклу. Однак для того щоб розумно та з користю послуговуватися зібраними даними, регуляторним органам необхідно більш глибоке розуміння їх структури і властивостей.

Спільна експертна група HMA - EMA складається з досвідчених експертів представників 14 національних компетентних органів і EMA. В рамках підготовки звіту вона провела оцінку шляхів створення «великих даних», їх відповідних джерел, основних форматів, методів обробки та аналізу «великих даних» та актуального європейського досвіду в середовищі європейської регуляторної мережі.

Важливим кроком було визначення «великі дані», як такого, адже його широко використовують, але досі він не має загальноприйнятого визначення. Визначення, прийняте групою: «надзвичайно великі набори даних, які можуть бути складними, багатовимірними, неструктурованими і неоднорідними, що швидко накопичуються і які можуть аналізуватися обчислювальним шляхом для виявлення закономірностей, тенденцій і асоціацій. Загалом, великі набори даних вимагають передових або спеціалізованих методів для формування висновків у межах достовірних обмежень».

Робочою групою було розглянуто шість підгруп джерел даних, що мають відношення до прийняття регуляторних рішень: геноміка, біоаналітична оміка (протеоміка тощо), клінічні випробування, дані спостережень, дані про спонтанні побічні реакції та дані соціальні медіа та мобільні медичні дані.

Зацікавленим сторонам та громадськості пропонується надіслати власні коментарі до основних рекомендацій у зведеному звіті (не більше 1000 слів) на адресу bigdatasec@dkma.dk до 15 квітня 2019 року. Зокрема, вітаються думки щодо визначення пріоритетів майбутніх дій. Отримані відгуки будуть враховані на наступному етапі роботи групи.

Завантажити звіт можна за посиланням.

Джерело: www.ema.europa.eu