Більшість інспекторатів здійснюють класифікацію власних висновків. Наприклад, у Європейському Союзі (ЄС) Компіляційна процедура (Сompilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) виступає в ролі інструментом стандартизації процедур для GMP-інспекцій та визначає номенклатуру «значних невідповідностей». Дана система класифікації порушень використовується у всіх державах-членах ЄС, а фармацевтичні компанії знайомі з цією системою.         

Вона визначає наступні категорії:
    - Критичні невідповідності
    - Суттєві невідповідності
    - Інші невідповідності                       

Проте інші інспекції, такі як FDA США, не використовують дану систему для класифікації. Але для класифікації спостережень можуть створити об'єктивну картину проінспектованої компанії. Єдина система класифікації для висновків сприяє порівнянню зауважень різних інспекторів та інспекцій. Це також допомагає порівнювати та обмінюватися інспекційними звітами поміж різними інспекторатами.

Зараз Комітет PIC / S прийняв нову Настанову з класифікації невідповідностей GMP (PI 040-1), що була розроблена Робочою групою PIC / S з класифікації невідповідностей під головуванням Австралії / TGA. Після імплементації настанови стануть інструментом, що забезпечує «підтримку ризик-орієнтованої класифікації невідповідностей GMP отриманих в результаті перевірок та забезпечить більшу узгодженість між інспекторатами». Ідея полягає в тому, щоб забезпечити узгодженість серед регуляторних органів серед того, що становить «критичну» невідповідність і що є «суттєвою» невідповідністю.

Настанова набуде чинності з 1 січня 2019 року і буде опубліковані на сторінці «Публікації».

Цікаво буде спостерігати чи впровадить цю процедуру і коли FDA, яка також є членом PIC/S.

За матеріалами: www.gmp-compliance.org