Секретаріат Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) опублікував проєкт рекомендацій щодо оцінки/демонстрації ефективності фармацевтичної системи якості (ФСЯ) стосовно управління змінами на основі ризиків (PI 054-1 (Проєкт 1)). Документ було підготовано експертним колом з управління ризиками для якості (QRM) PIC/S.

Цей проєкт рекомендацій пройде 6-місячний апробаційний період використання регуляторними органами учасниками PIC / S.

Метою даного документу є надання настанов щодо оцінки та демонстрації ефективності фармацевтичної системи якості щодо управління змінами на основі ризиків. Це зроблено виходячи з того факту, що настанова PIC/S GMP вимагає від компаній продемонструвати ефективність власної фармацевтичної системи якості та застосовувати принципи управління ризиками для якості в діяльності по контролю змін. Додаткові відомості про передумови даних рекомендацій та очікувані переваги цієї настанови містяться у Концептуальній записці PIC/S (PS / INF 88/2019).

Цей проєкт документа не доступний для коментування з боку представників галузі. Офіційне прийняття керівних принципів, у переглянутій версії, відбуватиметься відповідно до процедур PIC/S після завершення апробаційного періоду.

Для завантаження Рекомендацій (Recommendation (PI 054-1 (Draft 1)) та Концептуальної записки (PS / INF 88/2019) скористайтеся наданими нижче посиланнями:
PI 054-1 (Draft 1) PICS Recommendation PQS Effectiveness on Risk-Based Change Management.pdf
PS INF 88 2019 QRM EC Concept Paper PQS Effectiveness.pdf

Джерело: www.picscheme.org/en/news