Прекваліфікація лікарських засобів ВООЗ ‒ це послуга, яка надається ВООЗ для оцінки якості, безпеки та ефективності лікарських препаратів. Спочатку, в 2001 році, в центрі уваги були ліки для лікування ВІЛ / СНІДу, туберкульозу та малярії. У 2006 році в програму увійшли лікарські засоби і медичні вироби для охорони репродуктивного здоров'я. У 2008 році була додана прекваліфікація препаратів цинку ‒ для лікування гострої діареї серед дітей. В кінці 2012 року до Переліку ВООЗ прекваліфікованих лікарських засобів входило понад 316 препаратів для основних хвороб.
Щорічно міжнародними закупівельними організаціями закуповуються лікарські засоби вартістю, яку можна обчислити мільярдами доларів США, для їх розподілу в країнах з обмеженими ресурсами. Метою прекваліфікації є надання цим організаціям можливості вибору серед широкого асортименту якісних ліків для масових закупівель.

Як ВООЗ здійснює процес прекваліфікації лікарських засобів?

Прекваліфікація складається з п'яти компонентів:
1. Пропозиція
Програма ВООЗ по прекваліфікації лікарських засобів, інші організації ООН (ЮНЕЙД і ЮНІСЕФ) і ЮНІТЕЙД пропонують виробникам представити запит щодо зацікавленості (EOI) в оцінці продукту. Критеріям прекваліфікації відповідають тільки продукти, включені в цей список.
Включення лікарського засобу в список базується на одному або більше з наведених трьох критеріїв:
• він входить в Перелік основних лікарських засобів ВООЗ (WHO Model List of Essential Medicines);
• заявка на його включення до Переліку основних лікарських засобів ВООЗ подана ​​в відповідний Експертний комітет ВООЗ для оцінки, і він, ймовірно, відповідає критеріям для включення (виходячи з потреб громадської охорони здоров'я, відносної ефективності, безпеки та економічності);
• його рекомендовано для використання однією з чинних настанов ВООЗ для лікування.
2. Надання досьє
Виробник надає всебічні дані про якість, безпеку та ефективність продукту, представленого для оцінки. Ці дані включають:
• дані про чистоту всіх інгредієнтів, які використовуються при виробництві;
• дані про кінцевий фармацевтичний продукт (такі як інформація про стабільність);
• результати тестів на біоеквівалентність (клінічних випробувань, проведених на здорових добровольцях), якщо тільки ця вимога доречна.
3. Оцінка
Всі представлені дані оцінюються групою фахівців з оцінки. До її складу входять співробітники ВООЗ та експерти з національних регуляторних органів різних країн.
4. Інспекція
Група інспекторів перевіряє, чи відповідають ділянки по виробництву готового лікарського засобу і його активного/-их фармацевтичного/-їх інгредієнта/-ів вимогам належної виробничої практики (GMP) ВООЗ. Вони також перевіряють, чи відповідає контрактно організація, яка проводить будь-які клінічні випробування, що мають відношення до представленого продукту, належній клінічній практиці (GCP) і належній лабораторній практиці (GLP) ВООЗ.
5. Рішення
Якщо підтверджується, що продукт відповідає встановленим вимогам і відповідна ділянка/-ки по виробництву і контрактна/-і організація/-ї відповідають стандартам ВООЗ, продукт вноситься до переліку лікарських препаратів, що пройшли прекваліфікацію ВООЗ.

Процес прекваліфікації лікарських засобів може тривати лише три місяці, за умови що представлені повні дані, які демонструють, що продукт відповідає всім необхідним стандартам. Однак, якщо даних недостатньо, процес може значно затягнутися, оскільки виробник повинен представити необхідні дані для повторної оцінки.

Для забезпечення відповідності специфікаціям ВООЗ, в рамках програми регулярно проводяться повторні інспекції ділянок по виробництву прекваліфікованих продуктів. У той же час оцінюються будь-які зміни (відомі як "відхилення") в характеристиках процесів виробництва та контролю якості прекваліфікованих продуктів і проводяться тести з контролю якості на довільно вибраних прекваліфікованих продуктах.

Розширення доступу до лікарських засобів гарантованої якості
В основі діяльності програми по прекваліфікації лежать міжнародні фармацевтичні стандарти якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Поряд з прекваліфікованими лікарськими засобами, вона також прекваліфікує фармацевтичні лабораторії контролю якості (ЛКК) та активні фармацевтичні інгредієнти і проводить велику інформаційно-пропагандистську роботу в захист лікарських засобів гарантованої якості. У довгостроковій перспективі її метою є розширення доступу до лікарських засобів гарантованої якості шляхом сприяння виробникам в забезпеченні відповідності стандартам ВООЗ і підтримки регуляторних органів в області їх дотримання. Ця програма не прагне замінити національні регуляторні органи або національні системи, що дозволяють імпорт лікарських засобів.

Створення потенціалу та технічна допомога
Крім діяльності з оцінки та інспекції Програма по прекваліфікації створює національний потенціал для сталого виробництва і моніторингу якісних лікарських засобів шляхом організації підготовки та передачі безпосереднього досвіду на рівні окремих країн.

В рамках Програми існує тримісячний ротаційний пост в штаб-квартирі ВООЗ для співробітників національних регуляторних органів з країн, що розвиваються. У тісній співпраці зі старшими фахівцями Програми по оцінці вказану працівники, розширюють свої технічні знання, а також відбувається обмін інформацією між регуляторними органами. Ця діяльність сприяє обміну інформацією між зацікавленими сторонами по фармацевтичним питань, пов'язаних з якістю.

Програма також надає цільову технічну допомогу виробникам і лабораторіям по контролю якості. Таку допомогу надають фахівці, які не беруть участі в діяльності ВООЗ по прекваліфікаційній оцінці або інспектування, але можуть проводити аудити і підготовку на рівні окремих країн. Ця допомога спрямована на вирішення конкретних технічних проблем.

Чому ВООЗ проводить Програму по прекваліфікації лікарських засобів?
Програма по прекваліфікації є програмою Організації Об'єднаних Націй, яка координується ВООЗ. Це єдина глобальна програма по забезпеченню якості лікарських засобів. Жоден інший глобальний орган не отримує активну підтримку з боку експертів з регулювання як з розвинених, так і з країн, що розвиваються.

За матеріалами: www.who.int