У період з 8 по 9 травня 2018 року у м. Берлін, Німеччина, відбулась конференція на тему «Додаток 1. Сучасні вимоги до асептичного виробництва». Конференція була організована Європейською академією відповідності (ЕСА – European Compliance Academy).

Захід був присвячений змінам, пов’язаним із переглядом в Європейському Союзі вимог належної виробничої практики стосовно виробництва стерильної продукції, які викладені в Додатку 1 (Annex 1) GMP ЄС, та відбувався відповідно до затвердженої програми.

В конференції приймали участь переважно представники виробників стерильної фармацевтичної продукції, а також виробників технологічного обладнання та систем забезпечення, проектних організацій, науково-дослідних установ, регуляторних органів тощо. Загальна кількість слухачів становила близько 200 осіб із різних країн світу. Після кожного виступу були жваві обговорення щодо розглянутої тематики у форматі «запитання-відповідь». В якості доповідача, серед інших, також виступав член робочої групи з перегляду Додатка 1 Andrew Hopkins (MHRA).

Публічне обговорення представленого проекту Додатку 1 тривало з кінця грудня 2017 року до кінця березня 2018 року. Наразі триває обробка відповідною робочою групою отриманих протягом публічного обговорення коментарів і пропозицій.

Під час конференції як доповідачами так і слухачами неодноразово піднімалось питання необхідності доопрацювання представленої редакції нового Додатку 1 в різних напрямках: однозначність термінології та її відповідність наведеним визначенням, більша деталізація/конкретизація деяких положень, практична доцільність/можливість впровадження окремих додаткових вимог тощо. В цілому представлений проект значно відрізняється від діючої редакції, хоч кардинально і не змінює встановленого підходу до виробництва стерильної продукції.

У зазначеному заході прийняв участь заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Віталій Ласков. Інформація, отримана під час конференції, була використана для розробки та проведення семінару «Проект Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів», який відбувся 6 липня 2018 року.

Запрошуємо вас відвідати наші заходи в рамках яких ми на постійній основі ділимося даними та досвідом отриманим нашими експертами під час міжнародного навчання, семінарів ЕСА, заходів PIC/S, тощо. З переліком найближчих заходів ви можете ознайомитись на нашому сайті в розділі семінари та тренінги, а також на сторінці в мережі Фейсбук.