Секретаріат Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S) повідомляє, що проект Додатку 2 (Виробництво біологічних діючих речовин та препаратів для використання людиною) керівництва PIC/S GMP підготовано групою сформованою ВООЗ на чолі з Франческо Цісірелло (Francesco Cicirello, Australia / TGA) та Полом Густафсона (Paul Gustafson, Health Canada). 

Нова редакція документу підлягає розгляду й обговоренню із зацікавленими сторонами та включає дві частини:
    - проект Додатку 2А (PS / INF 25/2019 (Rev. 1)): Виробництво лікарських засобів прогресивної терапії для використання людиною;
    - проект Додатку 2B (PS / INF 26/2019 (Rev. 1)): Виробництво біологічних діючих речовин та препаратів для використання людиною.

Проект Додатку 2А враховує міжнародний поступ у регулюванні лікарських засобів прогресивної терапії (ATMP), приділяючи особливу увагу керівництву GMP ЄС щодо ATMP, яке було опубліковано в останній редакції Додатку 2, при цьому звертається увага на подібні виклики регуляторних органів-учасників PIC / S, зокрема, щодо безпеки пацієнтів та відповідного регулювання ATMP. Проект Додатку 2B є переглянутою версією Додатку 2 EU GMP щодо біологічних препаратів (за виключенням ATMP).

Консультації щодо проекту документа направлені на збір відгуків від зацікавлених сторін, які в свою чергу можуть допомогти PIC / S розвинути експертизу в цій галузі. PIC / S визнає, що це галузь, що швидко розвивається і розроблена настанова, являє собою намір PIC / S розглянути:
   - проблеми, з яким стикаються зацікавлені сторони в міжнародному контексті, включаючи наукові установи, лікарні, спеціалістів з питань предметних питань або фармацевтичні та малі підприємства; і
   - як гармонізовані міжнародні стандарти GMP можуть сприяти виробництву вказаної продукції, особливо з урахування зростаючого транскордонного виробництва.

Консультаційний період триватиме 3 місяці ‒ з 20 вересня 2019 року до 20 грудня 2019 року.

Документи розміщено на сайті організації:

PS INF 25 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2A (Manufacture of ATMP) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf

PS INF 26 2019 (Rev. 1) Draft Annex 2B (Manufacture of biological medicinals) to PICS GMP Guide for Public Consultation.pdf