Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency - EMA) проводить огляд можливих наслідків для здоров'я пацієнтів, які приймали препарати валсартана, що містять N-нітрозодіметиламін (N-nitrosodimethylamine NDMA) ‒ у зв’язку з виявленням потенційно генотоксичної домішки в субстанції валсартану китайського виробника Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.

NDMA класифікується як ймовірний канцероген для людини (речовина, яка може викликати онкологічне захворювання). Вони присутні в деяких продуктах і воді, але не мають викликати шкоди при вживанні у дуже незначних кількостях.

Після попередньої оцінки EMA вважає, що можливий один додатковий випадок розвитку онкологічного захворювання на кожні 5 тисяч пацієнтів, що приймали лікарські засоби з найвищим дозуванням валсартану (320 мг) щодня протягом 7 років. Цей висновок грунтується на середніх рівнях домішок виявлених в активній речовині валсартана від виробника Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.

Можливий ризик розвитку онкологічної патології був екстрапольований з досліджень на тваринах і повинен розглядатися в контексті ризику розвитку даного виду захворювань протягом життя в країнах ЄС (1 з 3) і впливу NDMA з інших джерел. Ця попередня оцінка заснована на припущенні, що NDMA, що міститься в активній речовині валсартана, переноситься в кінцевий продукт в тій же кількості.

Компанії, які використовували активна речовина від Zhejiang Huahai в своїх препаратах, повинні визначити фактичні рівні NDMA в кінцевих продуктах. Додаткові перевірки здійснюються офіційними контрольними лабораторіями ЄС. Як тільки дані всіх цих тестів будуть доступні, EMA зможе надати додаткову інформацію про ризик, який може виникнути для пацієнтів в ЄС.

Важливо відзначити, що негайний ризик для пацієнтів відсутній. Пацієнти, які приймають зазначені лікарські засоби, які ще не перейшли на альтернативні препарати, не повинні припиняти прийом своїх ліків без консультації з лікарем або фармацевтом.

Валсартан є антагоністом рецепторів ангіотензину II, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії (при високому артеріальному тиску), серцевих нападів та серцевої недостатності. Він доступний у вигляді монопрепаратів і в комбінації з іншими діючими речовинами.

Всі препарати валсартана, що містять активну речовину від Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, були відкликані з європейських аптек. Пацієнти, які хочуть отримати більше інформації про їх лікування, повинні зв'язатися зі своїм лікарем або фармацевтом. Додаткова інформація надається національними регуляторами.

Вважається, що неочікувана домішка NDMA утворилася, як побічний продукт після змін, що були впроваджені у виробничий процес Zhejiang Huahai в 2012 р.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками видала розпорядження про тимчасову заборону препаратів на основі валсартана виробництва Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd. Деякі вітчизняні виробники вже повідомили, що вжили необхідні заходи безпеки.

Варто відзначити, що дана ситуація викликала значне занепокоєння в світовому фармацевтичному середовищі і змусила вчергове заговорити про слабкий нагляд в Китаї. Так, у Китаї працюють тисячі виробників API. Згідно з даними британського регулятора MHRA на частку китайських виробників припадає 40% світового виробництва активних інгредієнтів. Компанії постачають інгредієнти для таких глобальних фармацевтичних виробників, як Teva Pharmaceutical, Johnson & Johnson і Novartis. Згідно промисловим оцінками близько 80% API, що використовуються в США, надходять з Китаю та Індії.

Оновлений огляд EMA щодо валсартан доступний за посиланням (на англійській мові).

За матеріалами: www.ema.europa.eu