У квітні 2019 року Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) підтвердило ще двом країнам-членам Європейського Союзу можливість проводити інспектування щодо Належної виробничої практики (GMP) на рівні, що відповідає вимогам США. Болгарія та Кіпр були включені до угоди про взаємне визнання між ЄС та США 29 квітня 2019 року. Це означає, що тепер FDA буде приймати результати інспектувань виробничих дільниць з виробництва лікарських засобів від 24 країн-членів ЄС, які можуть замінювати їх власні перевірки.

Нагадаємо, що у червні 2017 року Європейська Комісія підтвердила, що FDA має можливості, потенціал та необхідні процедури для проведення інспекцій GMP на рівні, що відповідає вимогам ЄС. З 1 листопада 2017 року держави-члени ЄС та EMA можуть спиратися на результати перевірок FDA.

Угода про взаємне визнання між регуляторами ЄС та США посилює використання експертних знань та інспекційних ресурсів кожної із сторін. Взаємні вигоди для органів ЄС та FDA включають:
    • здатність зосередити інспекційні ресурси на інших частинах світу, де виробляються активні фармацевтичні інгредієнти та ліки для ринків ЄС або США;
     • встановлення пріоритету щодо інспектування дільниць з виробництва лікарських засобів з підвищеним рівнем ризику;
     • гарантування пацієнтам того, що вони можуть покладатися на якість, безпеку та ефективність всіх лікарських засобів, незалежно від того, де вони були виготовлені;
     • вдосконалення можливостей по виявленню та вирішенню потенційні проблеми на виробничих дільницях, перш ніж вони спричинять ризик для громадського здоров'я;
     • зменшення адміністративного навантаження та витрат для фармацевтичних виробників, включно з дрібними виробниками, від дублювання перевірок.

Угода спирається на подібні нормативні та процедурні рамки перевірок виробників ліків для людини. Команди з Європейської Комісії, національних компетентних органів ЄС, EMA та FDA проводять аудити та оцінюють відповідних наглядових систем з травня 2014 року та тісно співпрацюють для досягнення мети угоди.

Джерело: www.ema.europa.eu