23 січня 2020 р. на сайті Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу «Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі – Порядок).

Проєкт наказу розроблений з метою забезпечення належного контролю якості лікарських засобів й умов їх виробництва, а також гармонізація законодавства України із законодавством Європейського Союзу.

Внесення змін до Порядку передбачає гармонізацію термінології з нормами збірки процедур Європейського Співтовариства з проведення інспекцій та обміну інформацією від 03.10.2014 № EMA/572454/2014 Rev 17 (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) (далі – Компіляційна Процедура), а саме: визначення понять «критичне порушення», «суттєве порушення» та «несуттєве порушення».

Також Компіляційною Процедурою передбачена методологія проведення оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP, а саме розрахунок здійснюється на основі аналізу внутрішнього ризику, пов'язаного з виробничою дільницею, складністю виробничої дільниці, її процесів і продукції та критичності лікарських засобів, що виробляються виробничою дільницею, класифікацією виявлених порушень. Зміни, що вносяться новою редакцією Порядку передбачають актуалізацію вимог українського законодавства щодо розрахунку строку наступної інспекції.

Компіляційною Процедурою ЄС передбачена видача сертифіката GMP лише за наявності документальних підтверджень усунення критичних та суттєвих порушень. Водночас змінами, передбаченими новою редакцією Порядку, пропонується інтегрований, але спрощений підхід до цієї норми: видача сертифіката GMP після надання прийнятного плану коригувальних дій (без документальних підтверджень, надання яких передбачене пізніше згідно з термінами, зазначеними в плані коригувальних дій).

В новій редакції Порядку впроваджено норму щодо подання в комплекті документів при підтвердженні відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP для виробників, виробничі потужності яких розташовані в третіх країнах та які подають заяви на визнання (без проведення інспектування з боку України) копій реєстраційних посвідчень (marketing authorization), виданих компетентним органом країни ЄС, Великої Британії або країни, яка має угоду про взаємне визнання з ЄС або з Україною.

Проєктом змін, передбачених новою редакцією Порядку, переглянута процедура визнання сертифікатів GMP (без проведення інспектування з боку України), які видані іншими регуляторними органами (процедура підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP) з позиції, по-перше, євроінтеграції та майбутнього підписання угоди про взаємне визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP між Україною та ЄС, та по-друге, розуміння всіма учасниками фармацевтичного ринку що таке PIC/S.

В новій редакції документу, передбачено відповідність до Компіляційної Процедури в частині визначення країн визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, а саме це країни – члени ЄС, Велика Британія або країни, які мають угоду про взаємне визнання з ЄС. З метою розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України до країн визнання внесено країни, які будуть мати угоду про взаємне визнання з Україною.

01 січня 2019 року прийнято в дію Настанову PIC/S PI 040-1 з класифікації невідповідностей GMP, у зв’язку з чим у проєкті пропонується замінити Додаток 10 до Порядку.

З урахуванням рекомендацій документів PIC/S РІ 008-3 Настанова по інспектуванню установ з отримання плазми та місць зберігання плазми, РІ 019-3 Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми, РІ 020-3 Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми, в проєкт наказу внесено необхідність подання в комплекті документів до заяви під час процедури підтвердження умов виробництва вимогам належної виробничої практики виробництв, які здійснюють виробництво (отримання) плазми та зберігання плазми, Досьє виробничої дільниці для установ з отримання плазми та/або Досьє виробничої дільниці для місць зберігання плазми відповідно.

МОЗ очікує від реалізації проєкту акта позитивний вплив на:
• забезпечення подальшої гармонізації національної нормативно-правової бази у сфері обігу лікарських засобів із міжнародним та європейським законодавством;
• створення належних умов для ведення підприємницької діяльності на фармацевтичному ринку України, що позитивно вплине на процеси детінізації економіки у цій сфері;
• випуск в обіг лікарських засобів, які відповідають встановленим вимогам;
• дотримання законних вимог посадових осіб центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів;
• забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами.

Зауваження та пропозиції прийматимуться протягом 15 календарних днів:
 - Міністерства охорони здоров'я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: moz@moz.gov.ua; Фармацевтичний директорат e-mail: propositions.pharma.moz@gmail.com;
 - Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за адресою: м. Київ, 03115, просп. Перемоги, 120А, e-mail dls@dls.gov.ua; Takhtaulova_NO@dls.gov.ua.

Документ доступний для ознайомлення за посиланням: https://moz.gov.ua/uploads/3/16096-pro_20200123_4_dod_por.pdf

За матеріалами: moz.gov.ua