Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA) поінформувало про поточний стан проблеми нітрозамінових домішок в сартанах (препаратах блокаторах рецепторів ангіотензину II).

Уточнення ризиків

Регулятор відзначає, що фактичний ризик для пацієнтів, ймовірно, набагато нижче, ніж встановлено при первинній оцінці. Тоді виходили з того, що якщо 8 тис. осіб приймали найвищу дозу валсартану (320 мг), що містить N-нітрозодіметіламін (NDMA), щодня протягом 4 років, то протягом життя цих 8 тис. осіб можливе виникнення додаткового випадку злоякісного новоутворення . Насправді переважна більшість пацієнтів, які зазнали впливу NDMA при прийомі сартанів, отримали набагато меншу кількість домішок, ніж передбачалось відповідно до цього найгіршого сценарію, проте точна кількість залучених пацієнтів визначити не є можливим.

Посилення контролю над виробництвом

На кожному етапі розслідування отримували нову інформацію та робили ряд дій, в тому числі нормативних і консультативних. Наприклад, на початку цього місяця FDA відправило листа з попередженням на адресу «Lantech Pharmaceuticals Limited» (Індія) у зв'язку з порушенням правил належної виробничої практики (GMP). Дана компанія виступає в якості контрактного підприємства по відновленню розчинників, що використовуються при виробництві валсартана. При перевірці Lantech в березні 2019 року було виявлено, що розчинник, очищений компанією, містив N-нітрозодіетіламін (NDEA). У той же час Lantech недостатньо оцінила ризики, пов'язані з виробничими процесами і не провела адекватного дослідження домішок. Після ретельного вивчення і оцінки ризиків в червні 2019 р. продукцію компанії «Lantech Pharmaceuticals Limited» включили в оповіщення про імпорт (Import alert) з приписом утримувати ввезену продукцію з метою запобігання її обігу на території США.

Також планують відкоригувати інспекційні перевірки з метою розширення заходів з контролю домішок, особливо коли виробничий процес може привести до утворення нітрозаміну. У минулому році агентство провело багато неоголошених інспекцій, щоб оцінити практику різних виробників фармацевтичних субстанцій та перевірити ефективність відповідних коригуючих дій для усунення ризику забруднення нітрозамінами.

У березні 2018 р. FDA випустило узгоджене на міжнародному рівні керівництво, що роз'яснює виробникам їх обов'язки по оцінці ризиків і впровадження відповідних засобів контролю їх виробничого процесу. Тестують також зразки інших препаратів з аналогічними процесами виробництва. Загальнодоступним залишається перелік відкликаних продуктів і продуктів без домішок (Assessment of Currently Marketed ARB Drug Products). На підставі поточних оцінок, в тому числі лабораторних досліджень, FDA виявило 43 препарати сартанів, що не містять домішок нітрозаміну.

Джерело: apteka.ua