GMP для канабісу
03.04.2019
Звіту INCB´s за 2018 рік вказує на збільшення країн, що дозволяють використовувати канабісу у медичних цілях. Так, у березні 2017 року національний німецький законодавчий орган вніс зміни в Закон про наркотики та інші нормативні акти тим самим розширивши можливості призначення медичних продуктів з канабісу. Проте, такі продукти мають відповідати вимогам, викладеним у Законі про лікарські засоби, включаючи відповідність вимогам належних практик GMP та GDP. В свою чергу Німецький федеральний інститут ліків та медичних виробів (BfArM) взяв на себе нові зобов’язання, створивши Агентство з канабісу. Вказане агентство має на меті допомогти у забезпеченні поставок медичної маріхуани.
BfArM самостійно не буде займатися питанням культивація, а через уповноважені компанії, на відміну від Австрії, де вже започатковано вирощування медичної марихуани і цим займається державний регулятор AGES. BfArM не буде безпосередньо зберігати канабіс на будь-якому етапі процесу закупівель, збирання або дистрибуції. За це будуть відповідати виробники або інші уповноважені компанії (тобто постачальники, імпортери). Таким чином, агентство буде керувати та контролювати вирощування, збирання, переробку, забезпечення якості, зберігання, упаковку та розповсюдження марихуани оптовикам, хімікам або виробникам. Інспекторати GMP відповідатимуть за видачу ліцензій на виробництво та імпортних або сертифікатів GMP. Отже, вони будуть проводити перевірки на виробничих дільницях виробників, які подають заявки на отримання сертифікатів і ліцензій.
За матеріалами www.gmp-compliance.org
Інші новини