Галузеві групи, що представляють виробників фармацевтичних, біологічних препаратів та біоаналогів, заявляють, що незважаючи на деякі спірні моменти вони підтримують проект Настанови щодо порівняльної аналітичної оцінки та інших аспектів пов'язаним з якістю при розробці біоаналогів представлений Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (FDA).

Цей документ вносить зміни в Настанову від 2015 року щодо якості при розгляді на предмет біоеквівалентності й замінює собою проект Настанови щодо статистичних методів оцінки біоеквівалентності від 2017 року.

Асоціація фармацевтичних виробників Америки (PhRMA) та Організація біотехнологічних інновацій (BIO) заявили, що вони підтримують проект керівництва. Вони також схвалюють наполегливу вимогу FDA про те, щоб всі заявки щодо біоаналогів містили детальну інформацію про хімічний склад, виробництво та контроль (CMC) і підтримують підхід агентства до аналітичних випробувань, описаний в настанові. Асоціація доступних ліків (ААМ) особливо позитивно відзначила скасування вимоги щодо тестування статистичної еквівалентності і запропоновану в Настанові концепцію оцінки ризиків за критичною характеристикою якості (CQA).

З текстом настанови можна ознайомитися за посиланням.

За матеріалами: www.raps.org