За результатами 2018 року FDA було встановлено рекорд за кількістю схвалень нових медичних виробів; таким чином, за інформацією агентства продовжився тренд, що спостерігався протягом декількох останніх років.

У минулому році регулятор відкрив допусту на ринок для 106 нових медичних виробів, включаючи видачу передпродажних дозволів; схвалення нових і «проривних» виробів відповідно до розділу 510 (k) Федерального закону США про харчові продукти, лікарські засоби і косметичні товари (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act). Таким чином, був побитий показник 2017 року, який, в свою чергу, був рекордним за останні 40 років.

Серед схвалених виробів: найменший в світі механічний серцевий клапан для новонароджених, розроблений компаніями Abbott і St. Jude Medical; перший набір для аналізу крові, що дозволяє виявляти струс мозку і внутрішньочерепні травми, компанії Banyan Biomarkers і першу в США райдужку від HumanOptics.

В агентстві відзначили 112 «проривних медичних виробів», яким цей статус був присвоєний з моменту запуску відповідної програми в квітні 2015 р., зокрема, 9 таких виробів були схвалені або отримали відповідні дозволи в минулому календарному році.

За матеріалами FierceBiotech.