Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) опублікувала переглянуту версію власної настанови щодо оцінки лікарських засобів призначених для лікування бактеріальних інфекцій людини з метою проведення громадського обговорення. Агентство буде приймати коментарі та зауваження від зацікавлених сторін до 31 липня 2019 року.

EMA відграє важливу роль в боротьбі зі стійкістю до протимікробних препаратів, підтримуючи розробку нових ліків і методів лікування, особливо для пацієнтів з множинною лікарською стійкістю, а також тих хворих, у яких застосування наявних терапевтичних можливостей обмежена.

Стійкість до протимікробних препаратів є глобальною проблемою охорони здоров'я. Протягом останніх декількох років регулюючі органи Європейського союзу, США і Японії активно обговорювали та узгоджували шляхи максимально можливої ​​адаптації власних вимог до даних клінічних випробувань, щоб розробники лікарських засобів могли проектувати клінічні випробування, що відповідатимуть регуляторним потребам і принципам доказової медицини. Переглянута настанова відображає результати цих обговорень.

Крім того, документ пропонує рекомендації по клінічній розробці антибактеріальних препаратів, які заповнять прогалини в незадоволених медичних потреб, і спеціальні рекомендації по нормативним вимогам ЄС щодо розробки лікарських засобів для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів і гонореї.

Проект переглянутого керівництва був прийнятий Комітетом EMA з лікарських засобів для людини (CHMP). З його повним текстом можна ознайомитися за даним посиланням.

По матеріалам: www.ema.europa.eu