Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA) розпочало процедуру консультацій стосовно розробки шаблону документу щодо невідповідності умовам належної виробничої практики (GMP), про це повідомляється на сайті організації. Метою консультацій є збір релевантної інформації від зацікавлених сторін для допомоги Робочій групі інспекторів з питань GMP/GDP в розробці ефективного, гармонізованого, ризик-орієнтованого підходу для застосування в разі наявності серйозних невідповідностей стандарту GMP для критично важливих лікарських засобів. На основі вказаного будуть підготовлені зміни до Компіляційної процедури (CoCP).

Наразі, Робоча група інспекторів з питань GMP/GDP обговорює дії, які потрібно вживати після виявлення невідповідності виробника вимогам GMP, особливо коли це може призвести до зменшення доступності критично важливих ліків. Плануються до перегляду відповідні частини Компіляційної процедури з метою її поліпшення у відношенні до серйозних невідповідностей вимогам GMP, шляхом:

• відокремлення процесів оцінки ризиків і контролю ризиків;
• пришвидшення оприлюднення актів невідповідності;
• уникнення випуску сертифікатів GMP відповідних стандарту разом з актом невідповідності;
• надання конкретних рекомендацій Уповноваженим особам для сприяння випуску серій важливих лікарських препаратів.

Пропозиції та зауваження будуть прийматися до 15 травня 2018 року.