Європейська комісія розпочала громадські консультації щодо планового перегляду правил належної виробничої практики (GMP) для стерильних лікарських засобів, викладені у Додаток 1 Eudralex Volume 4.

Відповідне  повідомлення з’явилося на офіційному сайті Європейської комісії 20 грудня. Комісія зазначає, що запропоновані зміни були розроблені у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров'я та Міжнародною системою співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC / S) і мали на меті уніфікувати  Додаток 1, який неодноразово змінювався після початкового видання в 1971 році. Разом із оголошенням Європейська комісія також оприлюднила для консультацій 50-сторінковий варіант Додатку 1, що майже вдвічі більший за поточну версії, яка набрала чинності в березні 2009 року.

Серед ключових запропонованих змін:
- внесення нових настанов щодо технічного устаткування (utilities) (вода, повітря та вакуумні системи; екологічний та технологічний моніторинг);
- впровадження принципів управління ризиками якості (QRM);
- при кваліфікації (класифікації) чистих приміщень та зон пропонується встановити ліміти вмісту часток у повітрі лише розміром рівним та більшим за 0,5 мкм (виключаючи частки розміром рівним та більшим 5,0 мкм).

Серед іншого, до оновленого Додатку 1 планується також включити загальні настанови щодо використання принців управління ризиками для попередження забруднення, включаючи контамінацію мікроорганізмами.
Попри те, що в попередній версії Додатку 1 містилася низка рекомендацій щодо  технологічного устаткування, в оновленому варіанті їх зібрано в окремий розділ, який описує підхід, що ґрунтується на оцінці ризику для контролю технологічного устаткування. До розділу входять окремі підрозділи що стосуються систем водопостачання, пару, стиснених газів та вакуумних систем.

Оновлений Додаток 1 також передбачає більш деталізовані настанови щодо моніторингу навколишнього середовища та процесів, включаючи моніторинг часток (non-viable monitoring), мікробіологічний моніторинг (Viabl monitoring) та моделювання асептичного процесу (Aseptic process simulation - APS) .

Завантажити файл з Додатоком 1.