Державне підприємство «Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (ДП «УкрНДНЦ») опублікувало на власному сайті План перевірки національних нормативних документів на 2019 рік. Серед національних стандартів запланованих на перевірку містяться такі, що відносяться до фармацевтичних та медичних виробів, зокрема:

• ДСТУ ISO 11418-1:2014 (ISO 11418-1:2005) «Вмістини та допоміжне устаткування для фармацевтичних препаратів. Частина 1. Пляшечки із крапельним пристроєм для ліків»;
• ДСТУ ISO/TS 16791:2018 (ISO/TS 16791:2014, IDT) «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів пакування лікарських засобів»;    
• ДСТУ EN 45502-2-1:2014 (EN 45502-2-1:2003) «Активні медичні вироби, які імплантують. Частина 2-1. Окремі вимоги до медичних виробів, які імплантують, призначених для лікування брадіаритмії (кардіостимулятори)»;
• ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво. Основні положення»;
• ДСТУ 4388:2005 «Вироби медичні. Класифікування залежно від потенційного ризику застосування. Загальні вимоги»;
• ДСТУ 4659-1:2006 (ISO 14155-1:2003) «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 1. Загальні вимоги»;
• ДСТУ 4659-2:2006 (ISO 14155-2:2003) «Клінічні дослідження медичних виробів для людей. Частина 2. Плани клінічного дослідження»;
• ДСТУ 7091:2009  (IEC 60601-2-32:1994,ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994))    «Вироби медичні електричні. Частина 2. Додаткові вимоги щодо безпеки допоміжного обладнання рентгенівських апаратів»;
• ДСТУ EN 980:2007 (EN 980:2003) «Символи графічні для маркування медичних виробів»;
• ДСТУ EN 556-1:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «Стерильні». Частина 1. Вимоги до медичних виробів, що підлягають кінцевій стерилізації»;
• ДСТУ EN 556-2:2014 «Стерилізація медичних виробів. Вимоги до медичних виробів з позначенням «Стерильні». Частина 2. Вимоги до медичних виробів, що підлягають асептичному оброб¬ленню»;
• ДСТУ-Н GHTF/SG1/N045:2014 «Медичні вироби. Принципи класифікації медичних виробів для діагностики in vitro (IVD)» та інші.

З повним переліком документів можна ознайомитися за посиланням.

Кінцевим терміном перевірки цих стандартів вказано грудень 2019 р.

Звертаємо вашу увагу, на можливість отримати інформацію щодо перспектив змін стандартів для медичних виробів на семінарі «Медичні вироби: заходи державного нагляду (контролю) чого чекати в 2019», який ДП «УФІЯ» проводимо 13 березня. Деталі та реєстрація за посиланням: http://gmpcenter.org.ua/events/seminar-medichni-virobi-zahodi-derzhavnogo-nagljadu-kontrolju-chogo-chekati-v-2019