Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – ДЕЦ) звертає увагу на ситуацію, яка склалася із редакційним узгодженням заявниками проектів документів, зокрема:
    • інструкції для медичного застосування лікарського засобу та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності),
    • методів контролю якості (МКЯ), тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу,
    • змін до МКЯ та/або інструкції для медичного застосування лікарського засобу,
    • короткої характеристики лікарського засобу (за наявності), перед формуванням переліків лікарських засобів, що пропонуються до державної реєстрації (перереєстрації) або внесення змін до реєстраційних матеріалів (далі – Переліки).

ДЕЦ інформує, що за ІІ квартал 2019 року співробітниками Департаменту координації експертних матеріалів підготовлено та надано для редакційного узгодження проектів документів більш ніж на 2 840 лікарських засобів, у 90 % з яких Заявник вносив правки. При цьому у значну кількість документів правки вносились неодноразово, що потребувало проведення додаткових робіт ДЕЦ, які не передбачені жодним нормативно-правовим актом.

Дана ситуація призвела до значного навантаження на співробітників ДЕЦ та як наслідок до затримки у підготовці проектів документів до редакційного узгодження Заявниками та до затримки строків включення лікарських засобів до Переліків.

ДЕЦ звертає увагу, що датою завершення експертизи матеріалів реєстраційного досьє, відповідно до пункту 4 розділу VIІ Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), вважається дата підписання керівником ДЕЦ висновків експертів з питань реєстрації за результатами проведеної експертизи, а невідповідності, допущені у затверджених при реєстрації документах є технічними помилками.

В той же час слід зауважити, що під час редакційного узгодження Заявниками проектів документів, перед формуванням Переліків, правки можуть вноситися тільки в проекти реєстраційних посвідчень та/або вкладок до них, оскільки всі інші правки відносяться до технічних помилок. Детальніше про технічні помилки викладено у підпункті 2.4. пункту 2 розділу VI Порядку.

 Джерело: www.dec.gov.ua