Державний експертний центр МОЗ України (далі – ДЕЦ) відзначає, що за три роки організації вдалось перейти до моделі надання прозорого неупередженого сервісу для заявників з одночасним захистом інтересів пацієнтів у частині покращання доступу до якісних та сучасних ліків.

Так, ДЕЦ реалізував спрощені процедури реєстрації, які може обирати заявник для препаратів, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав ‒ членів Європейського Союзу. Були запровадженні й інші спрощені процедури, наприклад процедури визнання прекваліфікованих ВООЗ препаратів, завдяки яким для медичного застосування рекомендовано 183 лікарських засобів. Центр надавав висновки з рекомендаціями щодо реєстрації протягом 7 днів при стандартній тривалості від 90 до 210 днів.

За інформацією ДЕЦ щороку в Україні реєструється близько 700 нових лікарських засобів.

Клінічні випробування, як важливий механізм покращення доступу пацієнтів до ліків активно розвивається в Україні. Найчастіше проводяться клінічні випробування лікарських засобів для лікування захворювань в онкології, психіатрії, неврології, гастроентерології, пульмонології, ревматології, тощо. В клінічних дослідженнях пацієнти отримують безкоштовний доступ до інноваційних дороговартісних препаратів, які, в окремих випадках, є єдиним шляхом до одужання. Сьогодні в Україні триває 498 клінічних випробування.

На початку березня 2019 року у ДЕЦ була запроваджена нова послуга для заявників – Сервісний центр. Практика, коли державна експертна установа переходить на сервісний підхід у роботі із виробниками лікарських засобів є стандартною для аналогічних структур у європейських країнах, але нова для експертної установи України. У середньому Сервісний центр приймає близько 200 комплектів документів на день. Всього за 2,5 місяці роботи зареєстровано понад 23 000 відвідувань.

В установі відзначають, що доступ пацієнтів до ліків залежить значною мірою від їх належної роботи, як єдиної установи, яка здійснює експертизу реєстраційних матеріалів лікарських засобів.

 За матеріалами: www.dec.gov.ua