22 – 26 жовтня 2018 р. аудиторською групою РIC/S проведена стандартна повторна оцінка Держлікслужби на відповідність вимогам РIC/S. У складі групи працювали Ана Ріта Мартінс (Ana Rita Martins) — Національна агенція лікарських засобів та виробів медичного призначення Португалії, Еллен Чен (Ying Chen Ellen) — Адміністрація харчових продуктів і лікарських засобів Міністерства здоров’я та добробуту Тайваню, Хенінг Петерсен (Petersen Henning Willads) — Агенція з лікарських засобів Данії.

26 жовтня 2018 р. на заключній нараді, яка відбулася в Держлікслужбі, аудиторська група озвучила попередні висновки за результатами повторної оцінки.

В цілому, Держлікслужба отримала позитивну оцінку представників PIC/S, відзначено значний прогрес у функціонуванні системи якості Держлікслужби та чинного законодавства України в сфері обігу лікарських засобів.

Впродовж 2 місяців аудиторською групою PIC/S буде сформовано фінальний звіт щодо результатів аудиту. Відповідно до наданого звіту буде розроблено план коригувальних дій для усунення виявлених в ході аудиту зауважень.

Як зазначив в.о. Голови Держліслужби Роман Ісаєнко, проведений аудит був надзвичайно важливим для відомства, оскільки надані представниками PIC/S рекомендації сприятимуть подальшому вдосконаленню системи якості Держлікслужби та її діяльності загалом.

Нагадаэмо, що Україна в особі Держлікслужби набула членства в PIC/S у 2011 році і є першою з пострадянських держав, регуляторний орган якої отримав цей статус. Участь у цій шанованій міжнародній інституції сприяє встановленню єдиних вимог до виробництва та контролю якості лікарських засобів, проведенню інспектувань умов виробництва та контролю якості лікарських засобів відповідно до вимог належних практик та вимог Європейського Союзу, накладає зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів на всіх етапах їхнього обігу і є дуже важливим кроком на шляху інтеграції української фармації у світову фармацевтичну спільноту.

У рамках виконання зобов’язань, пов’язаних із членством у РIC/S, Держлікслужба на постійній основі здійснює навчання інспекторів, працює у складі робочих груп РIC/S, підтримує функціонування системи управління якістю Держлікслужби, вносить зміни до законодавства України за наявності відповідних змін в законодавстві Європейського Союзу.

Приєднання Держлікслужби до РIC/S, в першу чергу, є свідченням високої довіри міжнародної фармацевтичної спільноти до наявної в Україні системи державного контролю якості лікарських засобів. Забезпечення подальшого членства Держлікслужби в PIC/S є одночасно й раціональною необхідністю для держави, і значущим для її іміджу питанням.

За матеріалами dls.gov.ua