Агентство з контролю лікарських засобів і виробів медичного призначення (MHRA) роз'яснило правила проведення клінічних досліджень (КД) у Великобританії, що будуть діяти після того, як країна вийде зі складу співдружності в березні 2019 року.

Відповідно до заяви регулятора в рамках переговорного процесу щодо організації виходу з Союзу MHRA працює над забезпеченням найкращого середовища для підтримки клінічних випробувань. В той час, як головною метою є забезпечення британських та європейських пацієнтів доступу до найкращих та найбільш інноваційних лікарських засобів.

Поряд з випуском технічного керівництва по реалізації Brexit, агентство заявило, що в перехідний період (30 березня 2019 ‒ 31 грудня 2020), нормативно-правові документи та вимоги ЄС продовжать діяти в Великобританії для забезпечення наступності та надійності як для бізнесу, так і для громадян. Зокрема, протягом 2020 року очікується прийняття нового Регламенту клінічних досліджень ЄС (Clinical Trials Regulation), дія якого буде поширюватися і на Великобританію протягом обмеженого періоду введення даного документа. Великобританія приймала активну участь в розробці цього регламенту, який передбачає спрощений процес подачі реєстраційних заявок, гармонізовану процедуру їх оцінки, наявність єдиного порталу для всіх КД, що проводяться в ЄС, а також спрощену процедуру звітності.

Однак, якщо новий регламент не вступить в силу протягом певного періоду, то закони Великобританії залишаться узгодженими з тими частинами законодавства ЄС з проведення КД, які знаходяться в сфері контролю цієї країни, щоб дослідники могли здійснювати планування з більшою визначеністю.

Два ключові компоненти регламенту, які Великобританія не зможе реалізувати наодинці, включають в себе доступ до спільного централізованого IT-порталу та участь в єдиній моделі оцінки заявок. В обох випадках потрібно укладення угоди між Великобританією і ЄС щодо участі першої в зазначених компонентах після закінчення періоду введення нового регламенту.
У MHRA заявили, що не можуть передбачити результат переговорів за такою угодою, але відзначили, що уряд Великобританії завжди віддавав перевагу тісній співпраці з ЄС в усіх аспектах регулювання досліджень та обігу лікарських засобів.

В агентстві також пояснили, що, якщо Великобританія опиниться за межами ЄС до кінця періоду введення нового регламенту, все одно спонсори зможуть проводити КД за участю багатьох країн, включаючи Великобританію. Спонсорам потрібно буде подати заявки на проведення КД в MHRA, а також до відповідних органів зацікавлених країн ЄС. Зі свого боку, MHRA докладе всіх зусиль для того, щоб процедура подачі паралельних заявок була максимально простою і ефективною (наприклад, на підставі загального реєстраційного досьє).

У заяві MHRA йдеться також про те, що існуюче законодавство в сфері реєстрації лікарських засобів буде діяти до того моменту, коли буде потрібно внесення певних змін, тому процес отримання дозволів на проведення КД буде безперервним.

Більш детальна інформація доступна на сайті регулятора.

За матеріалами: www.pharmatimes.com