На сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) опубліковано проект Закону України, яким пропонується внести зміни до ст. 2 Закону України від 5.04.2007 р. № 877 «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності». Дана пропозиція виводить зі сфери дії вказаного закону державний контроль якості лікарських засобів.

Діючим Законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», встановлено певний порядок проведення перевірок суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів, який ускладнює здійснення державного контролю якості лікарських засобів та знижує їх ефективність у зв’язку з необхідністю обов’язкового попередження суб’єктів господарювання або їх відокремлених підрозділів про дату і час проведення перевірки.

На думку розробників змін, чинна редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», яка поширює дію зазначеного Закону на сферу державного контролю за якістю лікарських засобів, створює можливість уникнення суб’єктами господарювання обов’язкових видів державного контролю та нагляду та унеможливлюється отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів. Таким чином, діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» виключає можливість спонтанності проведення перевірки в частині контролю якості лікарських засобів, що у свою чергу знижує ефективність здійснення державного нагляду (контролю), унеможливлює виявлення лікарських засобів неналежної якості та як наслідок звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод населення України у частині забезпечення якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами.

Розробники прогнозують, що прийняття проекту акта сприятиме зменшенню кількості лікарських засобів неналежної якості (неякісних, фальсифікованих, ввезених з порушенням законодавства України (контрабанда), незареєстрованих), що реалізовуються населенню, а також забезпечить отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів.

Ознайомитися з проектом закону та супровідними документами можна за посиланням dls.gov.ua/projects_reg_acts