Державна служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на офіційному сайті розмістила для громадського обговорення проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України». Даним документом планується внесення змін до наступних нормативних актів:

• Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі (далі — Порядок контролю), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 29 вересня 2014 року № 677;
• Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 січня 2004 року № 10 (далі — Порядок атестації лабораторій);
• Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26 жовтня 2001 року № 428;
• Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01.10.2014 № 698.                                           

Зміни в нормативних актах передбачають, що суб’єкти господарювання можуть завіряти печатками відповідні документи тільки за їх наявності. Також дозволена подача документів в електронному вигляді.

Зміни до Порядок контролю передбачають зміну визначення «Уповноважена особа», такій особі необхідно мати документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація», сертифікат провізора-спеціаліста, виданий закладом післядипломної освіти, або посвідчення про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії та мати стаж роботи за спеціальністю «Фармація» не менше двох років (допускається покладення обов'язків уповноваженої особи, відповідальної за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптеці, що розташована у селі, селищі, селищі міського типу, на особу, що має документ про вищу освіту не нижче першого (бакалаврського) рівня за спеціальністю «Фармація» та не має стажу роботи за цією спеціальністю). Збільшено строки подання до Держлікслужби інформації про Уповноважену особу з 10 днів до місяця та надано можливість оформляти висновок вхідного контролю в електронному вигляді. В документі прописано, що вхідний контроль якості лікарських засобів, що надходять до суб’єкта господарювання, здійснює уповноважена особа.

Дозволяється розміщення карантинного товару в загальній зоні зберігання, для великих об’ємів, за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, які запобігають відвантаженню карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві.

Проектом документа з Порядку контролю пропонується дозволити, щоб копії сертифікатів якості серії лікарського засобу, що видається виробником, які супроводжують кожну серію, були в електронному вигляді.

Оновлений порядок здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів передбачає можливість подачі в електронному вигляді.

Ознайомитися з проектом наказу та повним переліком змін можна за посиланням dls.gov.ua/projects_reg_acts