Допоміжні речовини у виробництві лікарських засобів. Формалізоване загальне оцінювання ризиків – практичні аспекти застосування Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

Дата проведення:
23.11.2018
Початок:
9:30
Тривалість:
8 годин
Місце проведення:
м.Київ, пр.Соборності, 7-А, оф. 404
Вартість:
3 270,00 грн. (в т.ч. ПДВ)

Про захід

Спікер / Викладач

Аугушту Едгар Карлушович

Заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП "УФІЯ"
Мета заходу:

- надати систематизовану інформацію про актуальні вимоги до затвердження та подальшого моніторингу постачальників допоміжних речовин;
- обговорити підходи до організації роботи з проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин;
- розглянути конкретні процедури оцінки ризиків з урахуванням вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016;
- з’ясувати питання практичної інтерпретації інспекторами вимог GMP щодо постачальників допоміжних речовин та проведення оцінки ризиків;
- під час розв’язання практичних завдань в групах, відпрацювати навички щодо проведення формалізованої оцінки ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин

Що ви отримаєте від участі

Взявши участь у семінарі ви отримаєте необхідні знання та практичні навички для впровадження належної процедури з формалізованої оцінки ризиків для допоміжних речовин з урахуванням останніх змін в регуляторному полі ЄС та України.