12 та 13 лютого  ДП «УФІЯ» провела семінар  "Встановлення вимог GMP до виробництва допоміжних речовин. Затвердження Постачальників допоміжних речовин. Оптимізація витрат на вхідний контроль допоміжних речовин».

Тренер/викладач, кандидат фармацевтичних наук Зіміна Олена Анатоліївна в перший день семінару розібрала зі слухачами законодавчі вимоги відносно допоміжних речовин (далі за текстом - ДР) які використовуються при виробництві ЛЗ:

-Ліцензійні умови,

-Директива 2001/83/ЕС,

-Настанова «Належна виробнича практика» (GMP) , СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016,

-Настанова «Формалізоване загальне оцінювання ризиків, з метою встановлення відповідної Належної виробничої практики для допоміжних речовин, що використовуються в лікарських препаратах для людини», СТ-Н МОЗУ 42-4.8 діє до: 2016

В другий день семінару Олена Анатоліївна приділила увагу процедурі затвердження постачальниуів ДР, оцінці системі якості постачальників ДР та документації по затвердженню постачальників ДР.

Завершила свій виступ пані Зіміна відповіддю на питання слухачів та обговоренням питань зовнішньої нормативної документації.