6 липня ДП «УФІЯ» провело семінар на тему: «Проект Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів». Навчання проводив провідний фахівець з питань GMP/GDP, тренери з багаторічним виробничим й інспекторським досвідом, заступник начальника відділу науково-технічних експертиз та інспектування ДП «УФІЯ» Віталій Ласков.

В рамках семінару був здійснений огляд діючої міжнародної нормативної бази щодо виробництва стерильних лікарських засобів, зокрема, регуляторних вимог EMA ‒ Annex 1 «Manufacture of Sterile Medicinal Products», US FDA ‒ Guidance for Industry «Sterile Drug Products, ISO 14644 ‒ Cleanrooms and associated controlled environments. Основна ж увага була зосереджена на нововведеннях Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів».

Лектор зробив детальний розбір та порівняння запланованих нововведень. Зокрема, що стосуються приміщень, кваліфікації чистих приміщень, систем забезпечення, стерилізації, фільтрації, моніторингу процесів, персоналу.

Також, Віталій Ласков поділився інформацією та найцікавішими думками почутими в рамках ECA Annex 1 Conference ‒ Current Requirements on Aseptic Manufacturing, що пройшла у Берліні 8-9 травня. Були озвучені не лише нові вимоги та виклики, що несе впровадження оновленого Додатку 1, а й очікування, якісні аспекти та думки представників різних європейських регуляторів. Окрім цього, були наведені порівняння вимоги нового Додатку 1 з вимогами та очікуваннями інших керівництв, таких як ISO 14644 й відповідних рекомендацій FDA.

По закінченню семінару усі учасники отримали сертифікати, що підтверджують опановані компетенції.