7 червня 2018 р. Державне підприємство «Український фармацевтичний інститут якості» за підтримки та участі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) провело семінар «Практичні аспекти окремих норм законодавства щодо провадження господарської діяльності суб’єктів з імпорту лікарських засобів». Лекторами виступили заступник начальника відділу належних фармацевтичних практик та контролю за дотриманням ліцензійних умов дистрибуції і роздрібної торгівлі Управління інспектування Ярослава Волевач, завідувач сектору управління системою якості та внутрішнього аудиту Яна Закревська та заступник начальника відділу ліцензування дистрибуції та роздрібної торгівлі Управління ліцензування Держлікслужби Тетяна Гедз.

В своїх доповідях спікери основну увагу закцентували на практичних питаннях пов’язаних з імпортом лікарських засобів: типових проблемах, помилках та невідповідностях нормативним вимогам, що допускаються суб’єктами у своїй господарській діяльності, особливо характерним випадкам з якими часто доводилось стикатись в повсякденній діяльності державного органу контролю. Надали інформацію щодо очікувань представників регуляторних органів, рекомендації щодо підходів і дій для належної організації імпорту лікарських засобів та заходів в разі виявлення невідповідностей, порушень, тощо.

Яна Закревська у своїй доповіді оглянула окремі норми Ліцензійні умови з імпорту, зокрема, питання: обов’язків та діяльності уповноваженої особи, налагодження ефективної фармацевтичної системи якості, настанови з якості, випробувань стабільності, вимог до контролю якості та архівних зразків, зовнішньої (аутсорсингової) діяльності. Спікер, відзначила окремо моменти пов’язані з вимогами Ліцензійних умов, які набрали чинності з 1 березня 2018 року.

Доповідь Ярослави Волевач була сфокусована на особливостях перевірок господарської діяльності суб’єктів з імпорту лікарських засобів. Викладач ознайомила присутніх з алгоритмом проходження інспектування та надала рекомендації щодо підготовки до нього. Презентація охопила питання: перевірки системи якості, самоінспекцій, документації, зокрема, лектор зупинилась на правилах «Належної практики документації», огляду процедур транспортування. Під час виступу пані Волевач також розглянула типові невідповідності та порушення діючих вимог.

В рамках свого виступу Тетяна Гедз охопила практичні аспекти підготовки документів, що стосуються діяльності з ліцензування імпорту лікарських засобів. Так, на конкретних приклади, з демонстрацією правильно заповнених документів, лектор роз’яснила ключові засади оформлення заяв та подання інформації відповідно до вимог нормативно-правової бази. Так, були розглянуті кейси: отримання ліцензії, створення нового місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, ліквідації (припинення) ліцензіатом місця провадження господарської діяльності, розширення провадження виду господарської діяльності, анулювання ліцензії, зміни та/або доповнення переліку лікарських засобів.

Протягом семінару учасники активно ставили питання доповідачам та проводили розгляд актуальних проблем власної діяльності. Всі слухачі отримали сертифікати на підтвердження здобутих компетенцій.