25.06.2019 р. у рамках порядку денного засідання Урядового Комітету з питань соціальної політики та гуманітарного розвитку було розглянуто проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» (далі — проект постанови).

Проект постанови розроблено з метою дерегуляції бізнесу та виведення з-під регуляторної дії Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки (далі — Технічний регламент № 94) медичних виробів з функцією вимірювання. На сьогодні на такі медичні вироби також поширюється дія постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (далі — технічні регламенти № 753 та № 754 відповідно). Тому нині має місце ситуація подвійного технічного регулювання з дуб­люючими вимогами та необхідності проходження додаткової процедури оцінки відповідності для тих медичних виробів, які й так вже є об’єктом технічного регулювання.

За результатами засідання Урядового комітету зазначений проект постанови погоджено без зауважень. Також з урахуванням виступу представників Мінекономрозвитку, МОЗ та Асоціації AMOMD прийнято рішення перед винесенням проекту на розгляд Уряду провести узгоджувальну нараду між МОЗ та Мінекономрозвитку в частині обговорення питання здійснення метрологічної повірки медичних виробів з функцією вимірювання. Після проведення цієї наради проект постанови буде винесено на засідання Кабінету Міністрів України.

У разі прийняття проекту постанови, зміни наберуть чинності через 6 міс з дня офіційного опублікування, відповідно до вимог Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

За матеріалами: apteka.ua