На сайті державного регуляторного органу Канади Health Canada в розділі «Належна виробнича практика – Запитання та відповіді» було розміщено роз’яснення щодо вимоги відбору проб вихідної сировини з кожного контейнеру та проведення випробування за показником «Ідентифікація».

Регуляторний орган зазначає, що кожен контейнер  вихідної сировини повинен бути перевірений щодо ідентичності його вмісту. Таким чином, пробу необхідно відібрати з кожного контейнеру. Це стосується всієї вихідної сировини, тобто як активних фармацевтичних інгредієнтів, так і допоміжних речовин.

Щодо проведення випробувань існують два можливих рішення:
1. Провести випробування за показником «Ідентифікація» для кожної проби окремо. При цьому, не вимагається виконувати всі випробування на ідентифікацію, зазначені у відповідній фармакопейній статті, але тест повинен бути специфічним;
2. Якщо вихідна сировина може бути проконтрольована за показником «Кількісне визначення», допускається провести випробування на об’єднаній пробі. При цьому об’єднувати дозволяється не більше 10 проб з окремих контейнерів. Для об’єднаної проби виконується специфічне випробування за показником «Ідентифікація», а також випробування за показником «Кількісне визначення», для того щоб визначити кількісний склад об’єднаної проби. Так, наприклад, результат 88,8 %, буде свідчити про те, що один з дев’яти контейнерів, проби з яких були об’єднані, містить іншу речовину. При цьому, звичайно, необхідно виконати важливу умову – об’єднана проба повинна складатися з рівних кількостей індивідуальних проб.

Щодо другого рішення  існує ще одне суттєве обмеження. Воно не може бути прийнятним, якщо припустимі межі показника «Кількісне визначення» занадто широкі, або якщо методика, що використовується, має недостатню точність – в такому випадку кількісний склад об’єднаної проби не можливо буде належно визначити.

Зазначене трактування регуляторної вимоги є обов’язковим лише для канадського ринку. В той же час, роз’яснення Health Canada є досить докладним і обґрунтованим, та може використовуватись й іншими регуляторними органами країн-членів PIC/S.

За матеріалами Q&A Health Canada.